Biosimilari, le posizioni (preliminari) di Aifa esplicitate in un concept paper

Biosimilari, le posizioni (preliminari) di Aifa esplicitate in un concept paper

Roma, 16 giugno – Allo scopo di sollecitare e ottenere opinioni, commenti e suggerimenti da parte degli stakeholder, l’Agenzia italiana del farmaco ha reso disponibile per la consultazione pubblica, sul suo portale istituzionale, il secondo concept paper sui farmaci biosimilari.

Il documento rappresenta ed esprime la posizione preliminare dell’Aifa in materia di farmaci biosimilari, scaturita dalla revisione del Position Paper sui Farmaci biosimilari del 28 maggio 2013,  revisione che si è resa opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall’utilizzo dei biosimilari e dall’evoluzione del mercato.

I medicinali biologici e i biosimilari rivestono ormai un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, rendendo indispensabile un documento che consenta di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere ed assicurare un adeguato utilizzo e accesso a questi prodotti, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate e obiettive.

I contenuti del secondo concept paper sui farmaci biosimilari, spiega una nota dell’Aifa,  non pregiudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative che l’agenzia regolatoria nazionale potrà assumere sulla materia. Si tratta, infatti, di una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell’Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell’Aifa in tema di farmaci biosimilari.

Ne consegue, pertanto, che quanto espresso nel concept paper non può essere considerato, almeno al momento, come un presupposto utilizzabile, solo per fare un esempio, come base per gare ad evidenza pubblica in materia di farmaci biosimilari.

I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati, avranno tempo fino  al 15 settembre 2016 per inviare  le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l’apposito modulo (disponibile sul sito Aifa) all’indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it. Allo stesso indirizzo e-mail potranno essere richieste ulteriori informazioni, indicando come oggetto della e-mail “CPFB/16/03 – Consultazione pubblica sui Medinali biosimilari”

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