Manovra 2017, le misure per i farmaci, con l’addio agli emendamenti pro-rurali

Manovra 2017, le misure per i farmaci, con l’addio agli emendamenti pro-rurali

Roma, 12 dicembre  – Anche se a qualche giorno di distanza, va doverosamente ricordato, per il suo rilievo e i suoi futuri effetti,  l’ultimo atto dei mille giorni del governo di Matteo Renzi, ovvero il via libera definitivo dell’Aula del Senato alla manovra di bilancio per il 2017, con 173 voti a favore e 108 contrari.

Il provvedimento è stato approvato con il voto di fiducia senza apportare alcuna modifica al testo arrivato dalla Camera (cfr. RIFday del 29 novembre).

Blindato, in particolare il pacchetto sulla sanità, dove sono rimaste fuori una serie di misure (compresa quella per innalzare le soglie sotto le quali farmacie rurali e a basso fatturato Ssn hanno diritto ad agevolazioni negli sconti) che pure erano state date per certe. Si è dunque definitivamente materializzata la beffa (o schiaffo, come qualcuno ha preferito chiamarlo) ai farmacisti rurali, che da mesi  attendono la misura, peregrina di provvedimento in provvedimento, e che confidavano di “portarla a casa” con la legge di bilancio 2017. Sul punto, Andrea Mandelli e Luigi D’Ambrosio Lettieri, presidente e vicepresidente Fofi, entrambi senatori, hanno diramato una  nota per stigmatizzare “l’arroganza del governo”,

“Come si paventava, malgrado le rassicurazioni fornite nel frattempo da esponenti della maggioranza, il rinvio al Senato dell’approvazione degli emendamenti si è tradotto, per l’imposizione del voto di fiducia, nella pratica impossibilità di svolgere qualsiasi azione per sanare questa palese ingiustizia” scrivono i due senatori. Che, preso atto che – nonostante tutti gli sforzi posti in essere dalla Federazione – il risultato di inserire le misure a favore delle farmacie rurali nella legge di stabilità, è comunque sfumato, resta fermo l’impegno “a non arretrare nella richiesta che si dia attuazione a una misura indispensabile che, a differenza di tante altre graziate dal voto di fiducia, già aveva una copertura economica e già era stata oggetto di un ordine del giorno accolto dal Governo”.

Il capitolo di maggior rilievo e interesse della legge di bilancio, per quello che riguarda il settore del farmaco, è rappresentato dalle misure che ridefiniscono almeno in parte la governance della spesa per farmaci.

Il primo intervento riguarda i tetti di spesa: se infatti rimane invariata la percentuale totale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fsn, che resta fissata al 14,85%, cambiano le percentuali delle voci che la compongono: la farmaceutica territoriale, che assume la denominazione di “tetto della spesa farmaceutica convenzionata”, scende dall’11,35 al 7,96% mentre la farmaceutica ospedaliera, comprensiva della spesa per i farmaci acquistati in distribuzione diretta e per conto, denominata “tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti”, sale dal 3,5 al 6,89 per cento.

Confermata l’istituzione dei due fondi per i farmaci innovativi: sia i medicinali innovativi come il sofosbuvir, sia gli oncologici innovativi disporranno di un finanziamento di 500 milioni ciascuno. Un miliardo tondo, dunque, del quale si gioveranno però soltanto i farmaci davvero in possesso del requisito di innovazione (o “innovatività” che dir si voglia, facendo ricorso a un neologismo d’uso ormai invalso).  All’Aifa, con una determina che dovrà essere adottata entro il 31 marzo 2017 previo parere della Commissione tecnico scientifica, è affidato il compito di definire l’individuazione dei criteri per la classificazione sia dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata, sia dei farmaci oncologici innovativi.

La manovra stabilisce che l’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo se accertata dall’Ema o dall’Aifa, tenuto conto delle rispettive competenze, e non più solo dall’Ema (come previsto originariamente). Per questo tipo di farmaci, cambiano le regole delle procedure pubbliche di acquisto: gli acquisti dei farmaci biologici dovranno infatti svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo (nel testo originario della manovra il numero tre non era indicato). La base d’asta dell’accordo quadro, inoltre, resta il prezzo medio di mercato dei farmaci generici biosimilari.

Resta in ogni caso la libertà del medico di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.

In caso di scadenza del brevetto di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante entro 60 giorni (nel vecchio testo erano solo 30) dall’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore.

Sempre a proposito di farmaci, la manovra contiene importanti misure sui vaccini compresi nel nuovo piano nazionale vaccini (Npnv): a decorrere dall’anno 2017, nell’ambito del Fsn, sono destinati 100 milioni di euro per il 2017, 127 milioni di euro per l’anno 2018 e 186 milioni di euro a decorrere dal 2019, per il concorso al rimborso alle Regioni per l’acquisto di vaccini ricompresi nel Npnv. Le somme sono ripartite sulla base dei criteri individuati dall’intesa Stato-Regioni entro il 31 gennaio 2017.

 

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