Roma, 2 maggio – Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’agenzia europea del farmaco (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di undici medicinali (inclusi quattro farmaci orfani) nel corso del meeting tenutosi dal 18 al 21 aprile scorsi. Ne dà notizia la stessa agenzia in una nota che riporta gli esiti più importanti dell’incontro.
Le novità più importanti sono rappresentate da Spinraza, il primo farmaco per il trattamento dei malati di atrofia muscolare spinale (Sma), rara e grave malattia genetica, spesso fatale, e da Brineura per la terapia di una condizione neurodegenerativa molto rara e fatale nei bambini, appartenente alla categoria delle ceroidolipofuscinosi neuronali. Entrambi i medicinali sono stati esaminati nel quadro del programma di valutazione accelerata dell’Agenzia regolatoria comunitaria..
Il Chmp ha espresso anche pareri positivi su: Besponsa, farmaco “orfano” destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta; Kevzara per il trattamento dell’artrite reumatoide; Skilarence per il trattamento della psoriasi e Cuprior per il trattamento della malattia di Wilson, raro disordine ereditario autosomico recessivo. Quest’ultimo ha ricevuto un parere positivo per un’applicazione ibrida, ovvero quelle che si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati. Anche Cuprior è classificato come farmaco orfano.
Sono stati poi raccomandati tre farmaci biosimilari per l’approvazione da parte del Comitato: Erelzi per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilartrite assiale, psoriasi a placca e psoriasi pittorica pediatrica; Rixathon e Riximyo, entrambi contenenti rituximab, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi con la polangiite e della polangiite microscopica. Rixathon è anche indicato per il trattamento della leucemia linfocitaria cronica.
Parere positivo anche per due farmaci: Febuxostat Mylan (prevenzione e trattamento di iperuricemia) e Ucedane per il trattamento dell’iperammonemia causata da carenza primaria di sintasi N-acetilglutamato sintetico.
Via libera del Chmp anche a tre richieste di estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Avastin, Celsentri e Opdivo.
Chmp (Ema), raccomandati 11 nuovi farmaci per l’approvazione
