Sicurezza farmaci, l’Ema aggiorna  le avvertenze per 15 eccipienti

Sicurezza farmaci, l’Ema aggiorna le avvertenze per 15 eccipienti

Roma, 11 ottobre – L’Ema e la Commissione europea hanno aggiornato l’allegato alle linee guida comunitarie sugli eccipienti indicati nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo dei prodotti medicinali per uso umano.

Partendo dal dato che alcuni eccipienti, benché generalmente inattivi, in determinate circostanze possono espletare delle azioni e manifestare degli effetti, esiste infatti l’obbligo di dichiararli nell’etichetta del farmaco, al fine di garantirne l’uso sicuro.

L’aggiornamento disposto dall’agenzia regolatoria comunitaria  (l’elenco è disponibile qui) indica appunto tutti gli eccipienti che debbono essere dichiarati e i rispettivi avvisi di sicurezza concordati. Lo scopo principale della revisione operata dall’Ema è quello di prendere in considerazione i problemi di sicurezza non ancora trattati nelle precedenti versioni delle linee guida. La nuova versione dell’allegato, che tiene conto dei commenti ricevuti durante le consultazioni pubbliche, comprende infatti  cinque nuovi eccipienti e nuovi avvertimenti di sicurezza per dieci eccipienti già presenti.

L’aggiornamento dedica un’attenzione specifica ad alcuni aspetti, come la sicurezza degli eccipienti presenti in farmaci impiegati nella terapia di bambini o nelle gestanti. Nell’elenco, per ciascun eccipiente, viene precisata la data dell’aggiornamento, la via di somministrazione, il valore soglia, le informazioni da riportare sul foglietto illustrativo e i commenti.

Le nuove informazioni sono finalizzate a rendere più consapevoli i pazienti e il personale sanitario, per favorire le decisioni relative ai farmaci che assumono o che prescrivono. L’aggiornamento trova applicazione sia ai prodotti con autorizzazione centralizzata sia a quelli con autorizzazione nazionale.

Per le nuove richieste di autorizzazione al commercio, l’allegato aggiornato avrà vigore dalla data di pubblicazione. Per i farmaci già autorizzati, le aziende che ne detengono l’Aic dovranno usare la prima opportunità per adeguare etichette e foglietti illustrativi alle nuove prescrizioni.

Per i farmaci per i quali non è prevista alcuna richiesta all’autorità regolatoria, i detentori dell’autorizzazione all’immissione commercio dovranno inviare una variazione di tipo IB entro tre anni dopo la pubblicazione dell’allegato revisionato.

Ulteriori e più dettagliate informazioni possono essere ricavate ai link riportati in calce.

 

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