Gimbe su innovatività: “Criteri Aifa ineccepibili, ma serve più trasparenza”

Gimbe su innovatività: “Criteri Aifa ineccepibili, ma serve più trasparenza”

Roma, 18 ottobre – Mentre si vanno delineando le misure sulla farmaceutica della manovra di bilancio per il 2018, c’è chi ancora guarda alle disposizioni della Legge di bilancio 2017, che stanziò 500 milioni di euro all’anno sia per i farmaci innovativi, sia per i farmaci oncologici innovativi, subordinando l’erogazione di tali risorse agli elenchi pubblicati periodicamente dall’Agenzia italiana del farmaco, sulla base di nuove regole stabilite dalla stessa Agenzia, pubblicate il 31 marzo 2017 (determina 519/2017) e poi aggiornate il 19 settembre (determina 1535/2017).

A ritornare sul tema è il presidente della Fondazione Gimbe Nino Cartabellotta (nella foto),  che promuove senza riserve i criteri previsti dalla determina Aifa per la valutazione dell’innovatività dei medicinali,  che tengono conto, con un approccio multidimensionale, di tre parametri: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche.
“Il modello proposto dall’Aifa”  sostiene Cartabellotta “ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili, perché vincola l’assegnazione dell’innovatività di un farmaco, e i relativi fondi, a tre elementi fondamentali: la disponibilità di terapie già esistenti, l’entità del beneficio clinico rispetto alle alternative eventualmente disponibili e la qualità delle evidenze scientifiche, utilizzando il metodo Grade, standard internazionale di riferimento per la prima volta citato in un documento normativo italiano”.
Al termine del processo di valutazione, la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa descrive in una breve relazione le valutazioni su ciascuna delle tre variabili considerate e riporta l’esito finale, riconoscendo l’innovatività (in tal caso il farmaco accede ai fondi previsti dalla Legge di Bilancio 2017) o l’innovatività condizionata (il farmaco viene inserito nei prontuari regionali, ma non accede ai fondi) oppure non riconoscendola. Secondo quanto riportato dalla determina dell’agenzia regolatoria, “l’esito finale e la relativa valutazione della Cts vengono rese pubbliche sul portale dell’Aifa contestualmente alla pubblicazione della determinazione di rimborsabilità e prezzo”.
Ma, secondo quanto osservato dall’Osservatorio Gimbe per la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, che ha effettuato una valutazione indipendente della determina Aifa, oltre che monitorato la sua applicazione rispetto al riconoscimento dell’innovatività e al conseguente accesso ai fondi per l’innovazione, sul punto ci sono evidenti criticità: Gimbe denuncia infatti che “non è stato possibile effettuare il monitoraggio analitico dell’applicazione dei criteri di valutazione perché – contrariamente a quanto affermato dalla stessa determina – non è disponibile alcuna documentazione che permetta di verificare l’applicazione del metodo multidimensionale per valutare l’innovatività dei farmaci che accedono al fondo per l’innovazione”.
“Senza un report trasparente e completo” precisa Cartabellotta “è impossibile risalire alle motivazioni con cui l’Aifa, previa valutazione di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche, rispetto all’ultimo elenco pre-determina del 21 dicembre 2016 non ha confermato l’innovatività a 8 farmaci, ha confermato l’innovatività a 14 farmaci, ha assegnato l’innovatività a 4 nuovi farmaci».
Proprio alla luce del fatto che la determina per l’assegnazione dell’innovatività ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili, la Fondazione Gimbe chiede all’Aifa di rendere pubblico il metodo con cui viene applicata, documentando il “peso” assegnato alle tre variabili (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove) che determinano l’esito finale della valutazione (innovatività, innovatività condizionata, innovatività non riconosciuta).
“Auspichiamo che l’Aifa accolga la nostra richiesta”  conclude Cartabellotta “quale elemento indispensabile di trasparenza a beneficio di aziende farmaceutiche, decisori, professionisti sanitari, pazienti e contribuenti tutti, ma soprattutto di se stessa. Infatti, considerato che in tutti i processi decisionali sui farmaci l’Aifa mantiene sia la funzione di agenzia regolatoria, sia quella di health technology assessment, solo processi decisionali espliciti e trasparenti possono spazzare via qualsiasi dubbio su questa ‘insolita’ doppia veste di un ente che gestisce ogni anno quasi  30 miliardi di euro di spesa pubblica».

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