Ema, raccomandata l’approvazione di dieci nuovi farmaci (due sono orfani)

Ema, raccomandata l’approvazione di dieci nuovi farmaci (due sono orfani)

Roma, 14 novembre – Il Comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Ema ha dato via libera nel corso della sua ultima riunione a dieci nuovi farmaci, inclusi due medicinali orfani, raccomandandone l’approvazione.

Il primo dei farmaci promossi è Jorveza (budesonide), destinato al trattamento di una rara condizione infiammatoria dell’esofago, l’esofagite eosinofila.  Il medicinale è stato valutato con le procedure accelerate che Ema riserva ai medicinali di interesse molto rilevante per la salute pubblica.

Via libera anche a  Prevymis (letermovir), farmaco antivirale che impedisce la riattivazione del citomegalovirus nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Anche questo farmaco ha una designazione orfana.

Raccomandata anche l’approvazione di Ocrevus (ocrelizumab), per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (Rms) e sclerosi multipla progressiva primaria precoce (Ppms), e di Adynovi (rurioctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi di sanguinamento nei pazienti con l’emofilia A di età superiore ai 12 anni.
Semaforo verde anche per  Fasenra (benralizumab), Intrarosa (prasterone) e Mvasi (bevacizumab): il primo è destinato al trattamento di un asma eosinofilo grave. Il secondo
ha ottenuto parere positivo per l’ atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa e l’ultimo per il trattamento di una serie di tumori: carcinoma del colon o del retto, cancro al seno, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro delle cellule renali, cancro ovarico epiteliale, del tubo di Fallopio o del cancro peritoneale primario, e carcinoma della cervice.
Il Chmp ha dato parere positivo anche a tre medicinali generici: Darunavir Krka (darunavir) e Darunavir Krka d.d. (stessa molecola), per il trattamento dell’infezione da Hiv-1,  e Fulvestrant Mylan (fulvestrant), per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
Il Comitato ha anche  raccomandato estensioni di indicazioni per Adcetris, Genvoya, Nplate e Orkambi, mentre – a conclusione di una revisione di Zinbryta (daclizumab), medicinale per la sclerosi multipla – ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di gravi danni al fegato.

Informazioni più dettagliate sono contenute negli highlights della riunione Chmp svoltasi tra il 6 e il 9 novembre, pubblicati venerdì scorso sul sito Ema  e disponibili a questo link.

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