Antitrust: “Bollini farmaceutici, la riserva di produzione a IPZS richiede una norma”

Antitrust: “Bollini farmaceutici, la riserva di produzione a IPZS richiede una norma”

Roma, 6 dicembre L’Autorità della Concorrenza e del Mercato, nel suo Bollettino settimanale del 4 dicembre (pagg. 21-25), si esprime sulla produzione dei bollini farmaceutici, con alcune osservazioni in merito alle disposizioni normative che regolano questa attività in Italia, attribuendo all’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (almeno secondo quella che è l’interpretazione dello stesso Ipzs) la riserva della loro produzione, atteso che, per la loro natura e il loro valore, i bollini dei farmaci realizzati con requisiti atti a garantire la tracciabilità dei prodotti vanno annoverati tra le carte valori.

L’Antitrust  – a seguito di una segnalazione concernente il caso di un’impresa privata che si era vista respingere dall’Ipzs la richiesta di poter disporre di carta filigranata e della relativa numerazione progressiva per produrre i bollini farmaceutici su commissione diretta delle case farmaceutiche,  in ragione del fatto che l’assetto ordinamentale vigente riserverebbe in via esclusiva la produzione dei bollini farmaceutici allo stesso Poligrafico –  è entrato a pie’ pari sulla questione. esprimendosi proprio su questa interpretazione restrittiva (e pro domo sua) dell’istituto controllato dal MEF.

Dopo aver premesso che  “la previsione di una riserva di attività deve trovare il proprio fondamento in un referente normativo espresso, di rango primario o comunque derivante direttamente ma in modo inequivoco da una norma di rango primario”, l’Agcm osserva infatti che “la pretesa riserva a favore dell’Ipzs sulla produzione dei bollini farmaceutici non trova alcun fondamento in una norma di rango primario”, essendo disciplinata da una legge (la n. 559/1966) che si limita ad affermare che “l’Ipzs può ‘produrre e fornire’ le carte valori, ma non fonda alcuna riserva di attività a suo favore”.

La stessa legge prevede infatti (art. 3) che in caso di necessità il Poligrafico può decidere di avvalersi di soggetti esterni, ammettendo che in casi eccezionali  determinati da  sovraccarico di commesse o da ragioni tecniche, l’Istituto può affidare, ove il Provveditorato generale dello Stato ne ravvisi l’opportunità, a stabilimenti di terzi, l’esecuzione di determinate  forniture fatta esclusione di quelle relative alla Gazzetta Ufficiale, alla Raccolta delle leggi e dei decreti della Repubblica e alla stampa delle carte valori”. La riserva di produzione, dunque,  è riferita a quelle attività che il legislatore esclude che possano essere  affidate a terzi, tra le quali rientra la stampa di carte valori.

Il punto in discussione diventa quindi l’inclusione dei bollini farmaceutici tra le “carte valori”: l’Antitrust, al riguardo, rileva preliminarmente  “che lo stesso Ipzs, esternalizzando per anni la produzione dei bollini, non risulta avere considerato che gli stessi configurassero carte valori oggetto di una riserva di produzione. Dal punto di vista normativo, l’unica fonte che si esprime nel senso di ricomprendere nelle carte valori i bollini farmaceutici è il D.M. 23 dicembre 2013. Esso, tuttavia, non costituisce una fonte normativa adeguata“.

Non è, insomma, quella “norma di rango primario” necessaria per fondare una riserva di attività.

E in ogni caso, osserva ancora l’Antitrust,  “un’eventuale introduzione della riserva in materia di fornitura di bollini farmaceutici dovrebbe ritenersi non proporzionata rispetto al perseguimento dell’interesse pubblico sotteso alla normativa che la disciplina, fatta eccezione per la fornitura della carta filigranata e della  numerazione progressiva. Infatti, in considerazione del pluriennale affidamento a terzi delle fasi di produzione, stampa e consegna dei bollini, la riserva a favore di Ipzs di tutta la filiera produttiva dei bollini farmaceutici non può considerarsi giustificata da esigenze di sicurezza collegate alla tracciatura dei farmaci”.

Da qui la sollecitazione al MEF, sia pure espressa come auspicio, affinché “garantisca una corretta interpretazione della norma vigente e, in ogni caso, che il legislatore, al fine di garantire la certezza del diritto e fugare ogni dubbio interpretativo, intervenga per specificare, in un’ottica di proporzionalità, ai sensi dell’art. 106 TFUE, una stringente individuazione del perimetro delle carte valori, la cui produzione sia riservata all’Ipzs”.

E nell’ambito della invocata “risistemazione normativa”, l’Agcm mette nero su bianco un altro auspicio-sollecitazione, questa volta all’indirizzo del Parlamento, che dovrebbe introdurre “quanto prima il nuovo sistema europeo di tracciatura del farmaco, senza attendere il termine ultimo fissato per l’Italia nel 2025, per garantire celermente il più efficiente funzionamento del sistema di tracciatura dei farmaci”.

Il riferimento è al Regolamento 2016/161 dell’Unione europea, che prevede tra le altre misure l’identificazione della confezione tramite un codice “data matrix”, collegato a un sistema combinato di controlli su archivi nazionali ed europei, la cui prima scadenza è fissata  a febbraio 2019.  Il nostro Paese, che già dispone di un efficace sistema strutturato di anticontraffazione, tracciatura e verifica dei farmaci, ha però ottenuto una proroga, che può estendersi per ulteriori sei anni, fino appunto al 2015 ricordato dall’Antitrust nelle sue osservazioni.  

Con il nuovo modello di tracciatura, i dati identificativi del farmaco saranno stampati direttamente sul confezionamento dello stesso (tramite appunto un codice data matrix), a cura delle case farmaceutiche, anziché attraverso una stampa sul bollino, come avviene oggi, con una sensibile  riduzione dei costi e delle problematiche collegate all’utilizzo dei bollini.

“Tale nuova modalità di tracciatura” scrive al riguardo l’Antitrust “non fa che confermare, in questa prospettiva, la possibilità di demandare a soggetti  privati almeno una parte del sistema di tracciatura – al momento la produzione e stampa del  bollino farmaceutico – senza incorrere in particolari problematiche di sicurezza, comunque  risolvibili attraverso un’attenta attività di vigilanza e supervisione da parte dello Stato”.

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