Manovra, battute finali a Montecitorio, domani il voto finale

Manovra, battute finali a Montecitorio, domani il voto finale

Roma, 21dicembre – Battute finali per la Legge di bilancio 2018, da oggi in Aula a Montecitorio, con la previsione di un voto (con fiducia) già domani o al più tardi nella seduta di sabato 23.

Il provvedimento – che dovrà poi tornare in Senato in terza lettura per il voto definitivo, atto finale della XVII legislatura – contiene anche misure rilevanti per il settore faramceutico, che ricordiamo brevemente qui di seguito.

Farmacia dei servizi e contributo Enpaf per le società di capitali

Le norme di diretto interesse per la farmacia, come è ormai noto, sono due. La prima è quella (frutto delle proposte correttive dei deputati Paolo Tancredi e Federico Fauttilli) che avvia in nove Regioni del Paese, nel triennio 2018-2020, una sperimentazione per dare “concreta attuazione” alle disposizioni della legge concernente i nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Ssn. Le nove Regioni andranno individuate con decreto del ministro della Salute, di concerto con il ministro dell’Economia e delle Finanze, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, dovranno avere una popolazione residente superiore ai due milioni di abitanti e tenere conto dell’esigenza di garantire una rappresentatività in termini di appartenenza geografica al Nord, al Centro e al Sud.

La sperimentazione, che dovrà valutare la remunerazione delle prestazioni erogate dalle farmacie con oneri a carico del Ssn, è sottoposta a monitoraggio da parte dei tavoli previsti dall’intesa stipulata nel 2005 in sede di Conferenza Stato- Regioni,  “al fine di verificarne le modalità organizzative e gli impatti, nonché un’eventuale estensione sull’intero territorio nazionale”.  Per la sua attuazione è previsto uno stanziamento di 6 milioni di euro per l’anno 2018, 12 milioni per l’anno 2019 e di 18 milioni per il 2020, a valere sulle  risorse di cui all’art. 1, commi 34 e 34-bis. della legge 662/1996.
L’altro emendamento riguarda l’assoggettamento delle società di capitali, le società cooperative a responsabilità limitata e le società di persone proprietarie di farmacie private, con capitale maggioritario di soci non farmacisti, all’obbligo di versare all’Enpaf un contributo pari allo 0,5% sul fatturato netto iva. Il contributo è annuale e dovrà essere versato all’Enpaf entro il 30 settembre dell’anno successivo alla chiusura dell’esercizio.

Payback farmaceutico

Un ampio capitolo è dedicato al payback farmaceutico, da anni terreno di un ininterrotto e a tratti feroce contenzioso tra parte pubblica e aziende del farmaco. Molte le novità introdotte. La più rilevante impone all’Aifa di adottare, già nei primi mesi del prossimo anno, le determinazioni sul ripiano dell’eventuale superamento dei tetti della spesa farmaceutica territoriale e della spesa farmaceutica ospedaliera relativi all’anno 2016. Chiara la finalità: consentire alle Regioni di incassare le somme loro spettanti versate dalle aziende farmaceutiche a titolo di payback.

L’emendamento dispone anche che l’Aifa concluda le transazioni avviate con le aziende farmaceutiche relative ai contenziosi relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017. Una necessità – spiega la relazione che illustra l’emendamento – imposta dalle “prospettive decisamente sfavorevoli dei contenziosi in questione rappresentate dall’Avvocatura Generale dello Stato, laddove, invece, la conclusione delle transazioni comporterebbe la cessazione della materia del contendere per sopravvenuta carenza di interesse, con conseguente neutralizzazione del rischio di restituzione delle somme già incamerate dall’erario derivante dalla soccombenza in giudizio“.

Per evitare eventuali nuovi contenziosi anche relativamente all’anno 2016, gli accordi transattivi potranno essere stipulati solo con le aziende farmaceutiche in regola con il pagamento delle somme, riferite al payback dello stesso anno 2016, che fossero state eventualmente loro addebitare.
La misura correttiva è volta a sanare una questione in ballo ormai da anni e dai rilevanti profili economici: il totale richiesto dall’Aifa a titolo di ripiano della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera per il triennio 2013-2015 ammonta infatti a circa 1.486 milioni di euro, dei quali le aziende hanno versato  una cifra pari a circa 882 milioni di euro, in gran parte oggetto di contestazione nei ricorsi pendenti dinanzi al Tar del Lazio. In caso di effettiva sottoscrizione degli accordi transattivi, si stima che il totale complessivo da incassare scenderebbe da quasi un miliardo e mezzo a  circa 930 milioni di euro.
Da segnalare anche la previsione che il ripiano dell’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e del tetto della spesa farmaceutica convenzionata venga  determinato in modo tale che i titolari di Aic che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell’anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all’anno precedente, nonché i titolari di Aic di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell’anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all’anno precedente, “partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali”.

Monitoraggio farmaci innovativi
Ancora, un altro emendamento prevede che per il triennio 2018-2020 il ministero della Salute, di concerto con il Mef, avvii in via sperimentale un monitoraggio degli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo. Il monitoraggio, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, sarà effettuato dal Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Lea su una o più aree terapeutiche e sarà svolto sulla base dei dati di real world evidence e delle informazioni ricavate dai Registri dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sottoposti al monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco. La misura è finalizzata  ad allocare meglio le risorse Ssn, anche attraverso un’adeguata valutazione della congruità dei fondi per i farmaci innovativi e per i farmaci innovativi oncologici.

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