Ema, ritiro immediato dal mercato per farmaco anti-sclerosi multipla

Ema, ritiro immediato dal mercato per farmaco anti-sclerosi multipla

Roma, 8 marzo – L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato la sospensione immediata e il richiamo dal mercato Ue del farmaco anti-sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta),  a seguito di 12 segnalazioni, arrivate da tutto il mondo, di gravi disturbi infiammatori del cervello, tra cui encefalite e meningoencefalite, rivelatisi addirittura fatali in tre dei casi segnalati.

Il farmaco, si legge nella nota inviata da Ema alla Commissione Ue, può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi.

La decisione dell’agenzia regolatoria europea è arrivata a pochi giorni di distanza dall’annuncio delle aziende farmaceutiche americane Biogen e AbbVie di ritirare volontariamente il medicinale a livello mondiale.

Secondo quanto riferito dall’Ema, le persone in cura con daclizumab sono circa 8mila a livello globale, per la maggior parte in Germania (non a caso 7 dei casi di disturbi segnalati a seguito dell’impiego di Zinbryta provengono da questo Paese).  L’agenzia spiega che, dopo una revisione del 2017 sugli effetti del farmaco a carico del fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che avevano tentato altri due trattamenti modificanti la malattia e che non potevano essere sottoposti ad altre terapie.

“Biogen ritiene che il ritiro volontario dal mercato mondiale di Zinbryta sia nel migliore interesse dei pazienti” ha dichiarato Alfred Sandrock, vicepresidente esecutivo del gruppo, assicurando che “Biogen e AbbVie continuano a dare priorità alla sicurezza e alla cura dei pazienti con sclerosi multipla a livello globale”.

Ai pazienti attualmente in cura con Zinbryta viene consigliato di “rivolgersi al proprio medico di riferimento per qualunque domanda o dubbio”. A loro volta, gli operatori sanitari “devono contattare immediatamente i pazienti in terapia, interrompere il loro trattamento e prendere in considerazione alternative. Coloro che interrompono il trattamento devono essere seguiti per almeno 6 mesi”.

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