Farmaci, esperti concordi: per innovazione e sostenibilità serve nuova governance

Farmaci, esperti concordi: per innovazione e sostenibilità serve nuova governance

Roma, 16 aprile – Per opinione ormai largamente condivisa da tutti gli operatori, la sfida della sostenibilità della spesa sanitaria passa anche  attraverso la necessità di coniugare l’innovazione farmaceutica con l’appropriatezza terapeutica,  assicurando il miglior rapporto costo-beneficio nell’impiego dei farmaci attraverso una loro oggettiva valutazione all’interno del processo assistenziale complessivo. Tradotto in altre parole, spesso echeggiata all’interno dei dibattiti di settore, va superata l’attuale logica dei silos, che tende a controllare la spesa senza valutare il reale fabbisogno e soprattutto senza considerare adeguatamente l’impatto dell’innovazione sull’evoluzione dei sistemi di cura all’interno del processo di erogazione dei servizi sanitari.

La questione è stata al centro della giornata di studio dedicata il 12 aprile scorso al tema Innovatività Terapeutica, Rwe e Pdta per la valutazione dei farmaci e del processo assistenziale, organizzata a Roma da Economia Sanitaria (www.economiasanitaria.it). A riassumere e proporre alcuni dei punti di vista emersi dall’incontro è stato, tra gli altri,  il giornale specializzato Pharmastar.it, partendo da quello del direttore generale dell’Aifa Mario Melazzini.  Facendo riferimento allo scenario complesso caratterizzato da un parte dall’invecchiamento della popolazione (con il correlato aumento delle patologie cronico degenerative spesso con comorbidità) e dall’altra dal continuo sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche con costi rilevanti, Melazzini ha voluto prima di tutto ricordare e precisare  il ruolo dell’Agenzia regolatoria nazionale nell’assicurare ai pazienti un accesso rapido ai nuovi farmaci, garantendo l’omogeneità di trattamento sul territorio nazionale e la sostenibilità economica del sistema, nonostante i dati sul monitoraggio della spesa farmaceutica complessiva (convenzionata e diretta) evidenzino uno sforamento tra gennaio e novembre 2017 di 1,15 miliardi di euro.

Per garantire la sostenibilità e la governance di sistemi sanitari universalistici come il nostro Ssn,  il DG dell’Aifa ha quindi evidenziato la necessità di nuovi modelli, di nuovi strumenti. Tra questi: l’interoperabilità e la condivisione di open data (basati sul principio della cosiddetta real word evidence, o Rwe) per verificare la coerenza con le valutazioni di Hta, effettuate a livello centrale o regionale, e le linee guida; scientific advice e horizon scanning con una partecipazione attiva del paziente esperto al fine di preparare il sistema a una corretta valutazione delle nuove tecnologie; la disponibilità dei big data, che può consentire accordi con nuovi modelli di pagamento.

La sfida per una nuova governance è superare la logica a silos, considerando complessivamente i costi delle variabili sanitarie e la loro interazione, ma anche i costi sociali. In questa prospettiva – ha ricordato Melazzini – la Legge di bilancio 2017 ha previsto una sperimentazione triennale per verificare gli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo, ai fini di un più efficiente utilizzo delle risorse e di una migliore organizzazione del Ssn.

Una prima analisi con questo approccio è stata presentata da Afa al convegno relativamente alle terapie anti Hcv che (con 128.881 pazienti eleggibili con almeno una scheda di dispensazione farmaco alla data del 9 aprile 2018) rappresentano un investimento in salute pubblica, con significativi risparmi sulla spesa sanitaria complessiva nei prossimi anni. L’analisi ha calcolato i costi evitati (diretti e indiretti) grazie al trattamento antivirale, considerando tre ipotesi di costi del farmaco: 6.500 €, 15.000 €, e 20.000 €. I risparmi variano da 600 milioni di euro circa, con un orizzonte temporale di 10 anni con l’ipotesi più alta del costo del farmaco, per arrivare a 2,5 miliardi circa, con un orizzonte temporale di 15 anni con l’ipotesi più bassa di costo del farmaco.

Sulla necessità di una nuova governance – che l’industria del farmaco chiede da tempo – si è inevitaiblmente soffermato anche il presidente di Farmaindustria  Massimo Scaccabarozzi (nella foto), per il quale è possibile un equilibrio tra innovatività terapeutica e sostenibilità al fine di assicurare al cittadino la migliore cura, a determinate condizioni: se non sono possibili nuove risorse (anche se va ricordato che il finanziamento sulla farmaceutica in Italia è inferiore del 30% rispetto a quello degli altri Paesi e i prezzi dei medicinali sono più bassi mediamente del 15% rispetto al mercato europeo) è necessario un miglior utilizzo di quelle stanziate.

Il sistema è complesso, ha osservato il presidente di Farmindustria, ma basterebbe un payback semplificato, una compensazione tra i tetti di spesa affinché le risorse previste per il settore restino al suo interno: “Perché i 750 milioni di euro di risparmio, 350 sui fondi per gli innovativi e 450 milioni del tetto della convenzionata, non vengono utilizzati per compensare i disavanzi del settore?” ha chiesto Scaccabarozzi, per poi sottolineare
che per  il sottoutilizzo dei fondi per i farmaci innovativi sono possibili tre ipotesi: non ci sono farmaci innovativi, oppure le disponibilità erano sovradimensionate, oppure non sono stati ben utilizzati i fondi.  La speranza, per il presidente di Farmindustria, è che l’ipotesi reale sia l’ultima.   Inevitabile la conclusione del leader delle aziende del farmaco, tornato a quasi per assicurare sostenibilità il farmaco non deve essere valutato separatamente ma all’interno del percorso assistenziale considerando le sue ricadute nel processo di cura e i costi evitati correlati.

Per Nello Martini, direttore generale di Drugs & Health serv e un piano per superare la crisi di sistema e arrivare alla governance del processo assistenziale. Tre le fasi  fasi indicate dall’esperto persuperare l’impasse e rilanciare il sistema. La prima: per superare lo stallo del payback basato sul budget company, si dovrebbe calcolare il payback per quote di mercato (70%) e per tasso di crescita (30%) delle singole aziende sulla spesa farmaceutica, con attribuzione di un budget per categoria terapeutica tenendo conto del trend degli ultimi 3 anni. La secondo fase, dir riequilibrio del sistema:, dovrebbe apssare attraverso una serie di step: l’introduzione sistematica della procedura price/volume, con sconti per incremento di fatturato per prodotto; la compensazione dei tetti di spesa regionali: la chiusura dei Registri Aifa per singola indicazione con più di 3 anni di attivazione; l’aggiornamento dei costi di trattamento per categoria (IV livello ATC); l’incremento della competitività e il consumo dei biosimilari; la riduzione di prezzo per i farmaci biotech a brevetto scaduto in assenza del biosimilare.

La terza fase è quella del passaggio dall’attuale governance del farmaco a una governance di sistema del processo assistenziale, superando la logica a silos, come indicato dalla sperimentazione triennale per verificare gli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sopra ricordata, nello spirito del Piano nazionale Cronicità e del nuovo sistema dei Lea, che sottolineano il ruolo dei Pdta e la necessità di governare insieme le variabili dei costi sanitari.

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