Aggiornata la Farmacopea Ufficiale, decisivo il lavoro del Tavolo tecnico

Roma, 21 maggio – A otto anni dalla ultime modifiche, sono stati aggiornati e rivisti alcuni testi della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, approvata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 e quindi  aggiornata con decreto del ministro della salute nel febbraio del 2010.  La FU costituisce il “codice farmaceutico italiano”, inteso come il complesso di disposizioni tecnico/scientifiche e amministrative di cui il farmacista si serve, per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, attraverso metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione.

L’importante e atteso traguardo è stato raggiunto grazie al lavoro svolto dall’apposito Tavolo tecnico istituito dalla ministra Beatrice Lorenzin (nella foto) a novembre dell’anno scorso, cui hanno partecipato rappresentanti del ministero della Salute, dell’Istituto superiore di sanità, dell’Agenzia italiana del farmaco e di una pletora di sigle del settore del farmaco (Fofi, Federfarma,, Sifo, Sifap, Farmindustria, Assogenerici, Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica, Associazione farmaceutici industria, Associazione italiana di Medicina nucleare e Imaging molecolare e Chemical pharmaceutical generic  association. In ogni caso – spiega una nota del ministero – si tratta di un primo aggiornamento e i lavori del tavolo proseguiranno anche nei prossimi mesi.

Con il decreto, che porta la data del 17 maggio 2018 sono state aggiornate le seguenti parti della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:

1. è stato sostituito il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;
2. è stato aggiunto il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;
3. è stata sostituita la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”;
4. è stata aggiunta la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”;
5. è stata sostituita la Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”;
6. è stata sostituita la Tabella n. 4 “Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”;
7. è stata sostituita la Tabella n. 5 “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista”;
8. è stata sostituita la Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”;
9. è stata sostituita la Tabella n. 7 “Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa”;
10. è stata sostituita la Tabella n. 8 “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico”.

Oltre a definire le specifiche di qualità e tecnologiche delle sostanze e dei metodi di preparazione dei medicinali in farmacia, in armonia con le norme previste dalla Farmacopea Europea, la Farmacopea Italiana identifica i medicinali di cui le farmacie devono essere provvisti obbligatoriamente, le apparecchiature e gli utensili indispensabili, nonché le altre regole volte a garantire l’esercizio corretto della farmacia.

La nota del ministero della salute si conclude ricordando che la Farmacopea Ufficiale è un testo indispensabile alla professione del farmacista, la cui detenzione in farmacia, è obbligatoria. È, inoltre, ostensibile al pubblico: pochi sanno infatti che chiunque voglia consultarla può richiederne la visione.

Positivi i commenti della farmacia, che per voce dei presidenti di Fofi e Federfarma, Andrea Mandelli e Marco Cossolo, ha espresso soddisfazione per il decreto, evidenziando in particolare la revisione della tabella delle sostanze di cui è obbligatoria la presenza in farmacia, dalla quale sono stati finalmente eliminati  preparati ormai non più reperibili o obsoleti che ponevano seri problemi ai farmacisti..

Molto critica, invece, la Smic, la Società medica italiana per la contraccezione. che insieme ai ginecologi aveva espressamente richiesto al ministero della Salute e al tavolo tecnico di inserire nella FU una categoria specifica dedicata ai farmaci per la contraccezione d’emergenza. Richiesta che è però rimasta inascoltata. “Si è persa l’occasione di offrire alle donne italiane la sicurezza di poter trovare in ogni farmacia del territorio nazionale un anticoncezionale d’emergenza (pillola del giorno dopo), senza essere costrette, come ancora avviene, a passare da una farmacia all’altra” ha commentato il presidente Smic Emilio Arisi, che ha ricordato come la disponibilità del farmaco sia un fattore importante per ottenere una efficace prevenzione e di conseguenza un ulteriore auspicabile calo delle interruzioni volontarie di gravidanza.

“La pillola del giorno dopo è uno strumento farmacologico di emergenza, cioè di pronto soccorso, utilizzabile allo scopo di evitare gravidanze non desiderate nei casi in cui il ricorso a un metodo contraccettivo tradizionale fallisca o venga dimenticato, oppure quando la donna subisca un rapporto sessuale non voluto” ha detto ancora Arisi, rintracciando un’incongruenza nella mancata inclusione del farmaco tra quelli a detenzione obbligatoria, dal momento che “lo stesso ministro della Salute nelle due Relazioni sulla interruzione volontaria di gravidanza, pubblicate rispettivamente a dicembre 2016 e 2017, ne ha sottolineato il ruolo nella decisa riduzione dell’aborto volontario in Italia”.