Sanofi, richiamo precauzionale per cinque lotti di Enterogermina

Sanofi, richiamo precauzionale per cinque lotti di Enterogermina

Roma, 24 maggio – L’azienda farmaceutica Sanofi, in linea con il suo impegno di garantire la sicurezza dei pazienti e l’uso responsabile di tutti i suoi prodotti,  informa di aver concordato con l’Aifa il richiamo preventivo di cinque lotti di Enterogermina 2 mld in capsule presso i grossisti e le farmacie in Italia, per un potenziale problema di sicurezza in caso di assunzione prolungata del prodotto oltre la durata indicata nel foglietto illustrativo.
I lotti interessati dal provvedimento sono i seguenti: n. 3029, scadenza 08/2018;  n. 2022, scadenza 05/2019; n. 2034, scadenza 10/2019; n. 2034A scadenza 10/2019; lotto nr. 3058 scadenza 08/2020.  Tutti sono stati rilasciati in conformità con il dossier di registrazione del prodotto e le linee guida internazionali in vigore al momento, ma prima dell’introduzione, nel  gennaio 2018,  delle nuove linee guida che richiedevano nuovi limiti relativi a 24 impurezze elementari nei prodotti commercializzati..
Non sono stati in ogni caso segnalati eventi avversi correlati a questo richiamo.

Oltre a questi cinque lotti, nessun altro lotto di Enterogermina 2 miliardi in capsule e nessun altro prodotto della linea Enterogermina è interessato da questo recall.

Per ogni informazione e chiarimento al riguardo, Sanofi mette a disposizione dei consumatori il numero verde 800536389.

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