Garattini: “Innovazione? Bella parola,  ma sui farmaci quella vera è pochissima”

Garattini: “Innovazione? Bella parola, ma sui farmaci quella vera è pochissima”

Roma, 14 giugno – Qualità, efficacia e sicurezza sono requisiti che possono bastare per approvare nuove molecole farmaceutiche, secondo le leggi europee. Ma hanno poco a che vedere con l’innovazione, che è altro. Per essere innovativo, un farmaco deve infatti dimostrare di essere migliore (in termini di minore tossicità e maggiore efficacia, per esempio) di quelli già presenti in commercio, e questo accade raramente: secondo uno studio condotto dall’autorevole rivista scientifica francese Prescrire, valutando tutti i farmaci approvati dall’Ema negli ultimi dieci anni, il 70% circa non rappresentano nessuna novità.  Il che significa che, in prevalenza, vengono immessi sul mercato nuovi farmaci senza alcun valore terapeutico aggiunto, che non producono vantaggi importanti in termini terapeutici e sanitari, ma aumentano la spesa  con pregiudizio della sostenibilità del sistema.

Questo, in estrema sintesi, il contenuto e il senso dell’intervista esclusiva a Silvio Garattini (nella foto) pubblicata ieri da Sanità24, la testata de IlSole24Ore specializzata in informazione sanitaria.

Il fondatore e direttore dell’Istituto Mario Negri non risparmia le critiche all’attuale sistema regolatorio: “La maggior parte dei nuovi farmaci approvati non sono vere innovazioni” afferma il farmacologo.

“Sono sostanzialmente prodotti che hanno delle caratteristiche per essere certamente attivi ma non è detto che siano meglio. In generale però costano di più. E questo è un problema da tener presente”.
Garattini, in ogni caso, si guarda bene dal generalizzare e riconosce il potenziale innovativo di alcuni dei nuovi trattamenti, come ad esempio quelli che si basano sulle nuove tecnologie, come il Car-T cells per quanto riguarda alcune forme di leucemia e di linfomi resistenti a tutti le terapie oggi disponibili. Ma solo in futuro – spiega il farmacologo – si potrà sapere se e quanto essi siano davvero innovativi. “Sarebbe molto meglio che questi farmaci che sono attivi fossero messi in circolazione quando si sa che effettivamente danno un notevole risultato e che hanno una minore tossicità” afferma al riguardo Garattini, auspicando cambiamenti nel processo autorizzativo. “Bisognerebbe cambiare la legislazione” spiega. “Se si dicesse che i criteri per approvare un nuovo farmaco sono qualità, efficacia e sicurezza, ma anche valore terapeutico aggiunto, cambieremmo completamente la faccia del problema. In questo modo si approverebbero soltanto quei farmaci che sono meglio di quelli che già esistono”.
Il farmacologo, al riguardo,  punta il dito contro l’assenza (o comunque l’assoluta insufficienza) di studi comparativi tra il farmaco di riferimento giù utilizzato e quello innovativo. La maggior parte delle comparazioni viene infatti effettuata tra innovativo e placebo, e in questo modo è molto più facile ricavare risultati favorevoli al nuovo farmaco di quanto non lo sarebbe un confronto con il miglior farmaco già in commercio utilizzato per la stessa indicazione.

Le valutazioni delle agenzie regolatorie, soprattutto quelle nazionali (il ruolo dell’Ema è infatti limitato all’approvazione del farmaco) non dovrebbero però mai prescindere, secondo Garattini,  da questo tipo di studi comparativi, prima di ammettere il nuovo medicinale nei circuiti del Ssn.  E l’obiezione sull’allungamento dei tempi che ne deriverebbe per la disponibilità dei nuovi farmaci ai pazienti viene spazzata via dal farmacologo con una semplice considerazione: “Perché dobbiamo pagare dei farmaci se non sappiamo se c’è qualcosa di più? Non dimentichiamoci che a causa di questo sistema circa i due terzi dell’aumento riconosciuto al Fondo sanitario nazionale sono stati assorbiti dai farmaci. (…) Tutti gli anni c’è un aumento, anche nel 2017 di un miliardo e mezzo, e non possiamo continuare ad aumentare la spesa senza avere dei reali benefici”.

Per Garattini, insomma, servono più certezze sull’efficacia dei nuovi trattamenti, come è avvenuto nel caso dei farmaci per l’eradicazione dell’epatite C, per i quali  ”non c’è stata una grande discussione perché i risultati erano molto convincenti. Ma sugli oncologici andrebbero fatte molte più verifiche. Anche perché questi farmaci non sappiamo in che dosi usarli, per quanto tempo usarli, in associazione con cosa usarli. Servirebbe quindi un forte investimento da parte dello Stato per studiare questi farmaci da parte di enti indipendenti” afferma il direttore del Mario Negri “ in modo tale che poi vengano utilizzati, ma solo se ci sono veramente dei risultati che ne attestino l’efficacia”.

Da ultimo, richiesto di dare un suggerimento  al nuovo Governo, Garattini si limita a raccomandare una maggiore vicinanza all’evidenza scientifica, “per approvare solo quei farmaci per i quali c’è un’evidenza scientifica che sono meglio di quelli che già esistono”.

Qui l’intervista integrale di Sanità24 a Garattini, firmata da Rosanna Magnano.

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