Valsartan, in corso all’Ema revisione su impurezze e loro pericolosità

Valsartan, in corso all’Ema revisione su impurezze e loro pericolosità

Roma, 18 luglio – A qualche giorno dal ritiro di numerosi lotti di diverse aziende di specialità medicinali a base di valsartan, antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, l’Ema fornisce un aggiornamento sulla vicenda.

Il ritiro, come si ricorderà, era stato determinato dal rinvenimento nel farmaco di impurità riscontrate nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, azienda cinese, e in particolare di  tracce di N-nitrosodimetilamina (NDMA)..

L’Agenzia europea del farmaco conferma che è in corso la revisione di questi medicinali proprio in relazione al riscontro di questa sostanza, classificata come probabile cancerogeno per l’uomo nell’uso a lungo termine, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. La presenza di NDMA, spiega Ema,  potrebbe aver avuto origine in seguito a modifiche introdotte nel 2012 nello stabilimento di produzione della Zhejiang Huahai, “che si ritiene abbiano prodotto Ndma come prodotto secondario”.

Tutte le Agenzie regolatorie europee, inclusa ovviamente l’Aifa, hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai,  che non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l’Unione europea.

Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato” rassicura l’Ema.  “I pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti, a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro Paese”.

L’agenzia europea spiega che è “ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che NDMA potrebbe avere comportato per i pazienti”, precisando che verranno forniti pubblicamente tutti gli aggiornamenti del caso non appena saranno disponibili nuove informazioni. L’Agenzia consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’impiego dei medicinali contenenti NDMA potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti alla sostanza ritenuta pericolosa, che purtroppo  “non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai”.

L’Agenzia europea sta anche lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, per valutare se altri medicinali a base di valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi contenere la stessa impurezza.

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