Trial clinici, la metà di quelli Ue non rispetta le regole di trasparenza

Trial clinici, la metà di quelli Ue non rispetta le regole di trasparenza

Roma, 14 settembre – Non solo “ce lo chiede l’Europa”, ma ancora prima lo impongono le regole universali dell’etica scientifica: i risultati degli studi clinici debbono essere resi pubblici e condivisi. Senza questo elementare principio, il progresso medico-scientifico viaggerebbe alla velocità di una diligenza, anzichè a quella di un Tgv a sospensione, e le già marcate differenze di disponibilità e accesso a farmaci innovativi e sempre più efficaci tra Paese e Paese raggiungerebbero livelli inaccettabili. Eppure, nonostante le regole fissate dalla Commissione europea richiedano che entro 12 mesi dalla conclusione delle sperimentazioni condotte in Paesi europei i risultati vengano inseriti e resi disponibili nell’ Eu Clinical Trials Register (Euctr), c’è chi ignora bellamente le disposizioni. E sono tanti: almeno la metà dei trial clinici non adempie infatti all’obbligo di registrazione nell’Euctr.

Il dato, preoccupante, emerge da uno studio condotto dall’Università di Oxford, pubblicato due giorni fa su British Medical Journal.  La ricerca ha passato in rassegna 7.274 trial clinici, individuando non solo le inadempienze  ma anche i motivi che le hanno prodotte. I ricercatori hanno anche valutato il comportamento degli sponsor dei trial clinici, “misurandolo” in relazione al rispetto delle regole. Per farlo, hanno realizzato un sito web (EU.trialstracker.net) accedendo al quale è possibile conoscere in tempo reale chi ha trasgredito, e in che misura.

Il dato emerso dall’analisi del team di ricercatori di Oxford è che soltanto il 49,5 % dei trial clinici passati al setaccio aveva riportato i risultati nei tempi e nei modi previsti dalle regole europee. Gli studi clinici finanziati da aziende private risultano più virtuosi di quelli che non hanno sponosr commerciali alle spalle:  il 68 % dei trial sponsorizzati inserisce infatti nell’Euctr le informazioni nei tempi e modi richiesti, mentre la percentuale precipita  all’11% per i  trial sostenuti da ospedali, università e fondazioni.

Lo studio di Oxford rileva comunque il dato, confortante, di una tendenza al miglioramento: i risultati dei trial clinici più recenti sono registrati con maggiore frequenza rispetto al passato, anche se in maniera spesso non conforme alle procedure previste (informazioni incomplete, o conteneti errori e contraddizioni:  quasi il 30% dei trial cliniciche vengono dichiarati conclusi, ad esempio,  non riportano la data di chiusura della sperimentazione).

Secondo quanto affermano i suoi autori, si tratta del primo studio sul rispetto delle regole europee sull’attività di report dei trial. “Abbiamo trovato prove evidenti che le linee guida della Commissione europea che prevedono entro 12 mesi dalla conclusione la pubblicazione sul registro Euctr dei risultati dei trial clinici vengono comunemente violate”scrivono i ricercatori. “Gli sponsor coinvolti in un piccolo numero di trial e i finanziatori non commerciali come le università hanno tassi di comunicazione particolarmente bassi. Speriamo che le informazioni accessibili e in tempo reale sulla condizione di compliance di ogni singolo trial e sponsor fornita dal nostro EU.trialstracker.net aiuti a migliorare il tasso di pubblicazione”.

E in effetti dal sito approntato dal team di ricerca inglese potrebbe arrivare un forte contributo in questa direzione, perchè consente di sapere chi rispetta le regole di trasparenza dei risultati dei trial clinici e chi invece no, fornendo informazioni dettagliate e aggiornate (ogni mese) sui  comportamenti degli sperimentatori e aiutando così a individuare i “buoni” e i “cattivi”, fino all’indicazione dei singoli trial i cui risultati non sono stati condivisi perché non inseriti nel registro europeo.

 

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