EMA: “Antibiotici, limitare l’uso di chinoloni e fluorochinoloni”

EMA: “Antibiotici, limitare l’uso di chinoloni e fluorochinoloni”

Roma, 8 ottobre – Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha raccomandato restrizioni dell’uso di antibiotici fluorochinoloni e chinoloni (somministrati per bocca, per iniezione o per via inalatoria) a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali. Chinoloni e fluorochinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro  attivi contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Le nuove avvertenze di Ema, informa un comunicato dell’Ema diffuso venerdì scorso,  riguardano i seguenti medicinali: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico (antibiotici chinolonici).

La revisione ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti, degli operatori sanitari e degli accademici presentate durante l’audizione pubblica dell’Ema sulle due classi di antibiotici a  tenutasi nello scorso mese di  giugno. “Molto raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, hanno subito effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessavano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso” si legge nel comunicato Ema. In seguito alla valutazione di questi effetti indesiderati, il Prac ha raccomandato di ritirare dal commercio alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un particolare antibiotico chinolonico. Questo perché sono autorizzati solo per infezioni che non devono essere più trattate con questa classe di antibiotici.

Per i restanti antibiotici fluorochinolonici, la raccomandazione del Prac è che non debbano essere usati in queste evenienze:

  • per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
  • per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
  • per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico;
  • per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati;

Il Prac raccomanda invece di usarli con cautela, specialmente negli anziani, nei pazienti con problemi renali, nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo o in quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico.

Questi pazienti sono a più alto rischio di danno al tendine causati da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.

Il Prac ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell’olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici saranno aggiornate per riflettere le restrizioni dell’uso. Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema che adotterà il parere definitivo dell’Agenzia.

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