Governance del farmaco, Grillo: “Dalle nuove regole innovatività, efficienza e sostenibilità”

Governance del farmaco, Grillo: “Dalle nuove regole innovatività, efficienza e sostenibilità”

Roma, 11 dicembre – Signori, si cambia. Per davvero e in profondità. Sempre che, ovviamente, il documento di programmazione della nuova governance farmaceutica elaborato dalla supercommissione insediata nel luglio scorso dalla ministra della Salute Giulia Grillo (nella foto) e presentato ieri nella (nella foto) sede del dicastero trovi una concreta realizzazione nei prossimi mesi.

Se accadrà, per il sistema di regole che governano il farmaco – vecchio “pallino” della titolare della Salute fin da quando sedeva in Parlamento tra i banchi dell’opposizione – sarà un altro film rispetto a quello visto fino a ieri. Protagonisti principali: un prontuario farmaceutico nuovo di zecca;  uno spazio ancora maggiore ai farmaci “dal nome generico” (come ama chiamarli colui che tutti gli indizi portano a ritenere il principale ispiratore dell’impianto del documento, il farmacologo Silvio Garattini) e ai biosimilari, anche attaverso una revisione delle disposizioni che li riguardano; dosi personalizzate; diffusione nell’adozione del meccanismo prezzo-volume; nuove misure sul payback; aggiornamento dei criteri di innovatività; revisione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci e di quelli per i farmaci innovativi e per i fondi speciali; digitalizzazione dei Registri Aifa e, coming soon, la previsione di tetti di spesa regionali.

Insomma, l’intenzione di voltare pagina, e di cominciare a farlo subito, non è mai stata messa espressa con tanta chiarezza, nero su bianco, come in questa occasione. “Il nuovo documento sulla governance del farmaco porterà efficienza,  maggiori investimenti per le nuove terapie ed eliminerà una serie di sacche di inefficienza, che per troppi anni sono rimaste nel cassetto dell’Agenzia italiana del farmaco” ha affermato la ministra nel corso della presentazione del documento in un’affollatissima conferenza stampa, sottolineando la necessità di eliminare le distorsioni ancora esistenti sulla posta di  spesa farmaceutica, che nel 2018 è stata di 30 miliardi di euro, di cui 6-7 miliardi a carico dei cittadini e 22-23 miliardi a carico del Servizio sanitario nazionale, con (tra le altre) la previsione di ottenere due miliardi di euro di risparmi sulla voce della spesa farmaceutica convenzionata (proprio l’unica, è il caso di ricordarlo, che da anni realizza risparmi mantenendosi sotto il tetto di spesa).

Grillo ha  illustrato il senso della nuova governance e il suo obiettivo, che è quello di essere “la bussola per le  politiche di riorganizzazione del sistema del farmaco, risultato di mesi di incontri e riflessioni al tavolo insediato al ministero della  Salute a cui, oltre a un gruppo di esperti indipendenti (il già ricordato Garattini, Giuseppe Traversa, Luciana Ballini e Giovanni Bissoni, NdR)  hanno preso parte esponenti del Mef, del Mise e delle Regioni”.
Ma la ministra ha anche voluto chiarire che il documento presentato ieri “sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del  settore, non solo con le aziende, ma anche con i rappresentanti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, perché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo  sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza ai quali tutti abbiamo tutti diritto”.
La ministra ha fatto quindi riferimento al recente rapporto dell’Ocse sull’innovazione farmaceutica, dal quale emerge lo sforzo di tutti i Paesi per  tenere sotto controllo la spesa sanitaria pubblica senza intaccare la qualità dei servizi offerti e l’accessibilità alle cure. “Si tratta di un’operazione che, secondo l’Ocse, richiede interventi coraggiosi di riduzione degli sprechi” ha ricordato Grillo. “Il nostro lavoro, mi sento di dire, raccoglie pienamente questa sfida. All’orizzonte si  stanno affacciando nuovi trattamenti che se realmente innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse a nostra disposizione”.

Il documento è appunto la road map per riuscire nell’intento, intervenendo sugli snodi decisivi, primo tra tutti incrementare il livello di appropriatezza delle prescrizioni e di aderenza ai trattamenti, anche per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. “È stata una delle prime richieste che ho avanzato al Tavolo” ha detto Grillo. “Non è più tollerabile che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine branded. Il documento se ne occupa e sarà mia cura sostenere l’Aifa affinché si superi la diffidenza per questo tipo di farmaci che ancora troppo spesso osserviamo sia tra i cittadini sia tra i prescrittori. In molti altri Paesi europei la situazione è diversa. Dobbiamo recuperare questo gap. In Italia il consumo di equivalenti viaggia sul 18%, mentre  il valore medio europeo raggiunge il 50-60%” ha ricordato Grillo, a significare gli ampi margini di risparmio esistenti.

Analoghe le considerazioni svolte sui biosimilari: “Le attuali conoscenze sono tali da garantire la  sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra i farmaci  originatori e i biosimilari, il tutto nel pieno rispetto delle norme  che prevedono la libertà di scelta prescrittiva da parte del medico” ha detto la ministra. “Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità”.

Grillo non ha mancato di fare un cenno ai contenziosi del passato:  Non possiamo dimenticarcene, anche perché è un’eredità pesante” ha detto la ministra. “Il livello di contenzioso sui ripiani dei tetti di spesa farmaceutica che si trascina dal 2013 e  che alla fine di quest’anno, stime alla mano, supererà i 3,5 miliardi  di euro sta mettendo seriamente a repentaglio i bilanci della sanità  di molte Regioni”.

“Occorre il buon senso di tutti perché il sistema non può più reggere  questi numeri” ha detto ancora la titolare della Salute. “Il nostro documento di governance tra i suoi punti si  occupa anche del funzionamento dei tetti di spesa. Noi stiamo  provando con grande impegno a individuare adeguate soluzioni.  Sembrano concetti difficili, lontani dalla vita delle persone, ma non  è così, perché il sistema riguarda tutti noi” ha concluso la ministra
“una riorganizzazione significa far arrivare le cure che servono, anche le più costose e  innovative, a chiunque ne abbia bisogno”.

Protagonista della conferenza stampa, però, forse più ancora della ministra, è stato Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto di Ricerche farmacologiche “Mario Negri” di Milano, al quale la stessa Grillo ha voluto conferire una medaglia per i suoi freschi 90 anni e per il suo infaticabile lavoro al servizio della scienza e del sistema sanitario, come sentito attestato di stima e di gratitudine. Il farmacologo ha illustato con molta chiarezza il “brodo di coltura” di considerazioni scientifiche e sanitarie nel quale è stato elaborato il documento: ” I farmaci servono per curare le persone e se non sono davvero utili, perdono la loro funzione” ha esordito Garattini. “Una banalità che molti hanno dimenticato. Abbiamo un sistema saturo di farmaci fotocopia che servono a logiche altre rispetto alla cura dei pazienti, il sistema va razionalizzato e aggiornato. Un Prontuario fermo al 2005 con più di mille farmaci costa al Ssn più di 20 miliardi l’anno, lascia aperta una domanda: risponde alle esigenze di salute dei cittadini? Ho molti dubbi. Per questo oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario, scritto con inchiostro fresco e idee nuove in cui si eliminano farmaci obsoleti e oggi non più competitivi”.

Nel 1993, la spesa farmaceutica era di novemila miliardi di lire, dopo la revisione del Prontuario che portò a un risparmio di 4mila miliardi di lire, oggi la spesa è esponenzialmente più alta, ma la domanda è: abbiamo più salute di allora?” ha detto ancora Garattini. “Il Ssn e l’Aifa non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio, per questo ogni Paese deve farsi la sua governance appropriata agli effettivi bisogni di salute. Inutile avere a disposizione 100 farmaci simili e non avere le risorse per quelli con nuovo potenziale terapeutico. Siamo più anziani, l’oncologia ha fatto passi da gigante, le malattie rare sono sempre più conosciute, le comorbilità impongono scelte terapeutiche personalizzate. Per questo, bisogna tagliare i rami secchi, evitare gli sprechi e appunto rivedere il Prontuario secondo logiche nuove: non possiamo avere in Italia 21 farmaci antidepressivi e non sapere se ce n’è uno che funziona meglio degli altri. Così come per gli antidolorifici o gli anti gastrite. E non è accettabile che il Servizio sanitario nazionale spenda 280 milioni l’anno per la vitamina D che non cambia il numero di cadute nè quello delle fratture negli anziani”.

“È irrazionale che la Campania spenda il 20% pro capite ogni anno più della Lombardia per i farmaci” ha detto ancora Garattini. “Ci sono troppe spese non giustificate. E non possiamo neppure avere 25 aziende che producono tutte lo stesso farmaco. Con un nome diverso, ma uguale nell’effetto: e allora quale di questi dovremmo usare? La soluzione è che se un farmaco funziona meglio degli altri, nel prontuario si mantiene solo quello e non gli altri” ha concluso il presidente del Mario Negri. “Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte”.

Sulla stessa lunghezza d’onda l’intervento del direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi: “Sono arrivato da pochissimo all’Agenzia e, come noto, non ho partecipato al tavolo che ha impostato la nuova governance, ma come primo destinatario di queste nuove linee guida non posso che essere soddisfatto dell’impostazione generale” ha affermato Li Bassi. “La complessità di questo sistema ha bisogno di concetti-guida semplici. Sono rientrato nel mio Paese dopo aver lavorato in molti altri contesti internazionali e ho ritrovato il Prontuario farmaceutico che avevo lasciato anni fa, non c’è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio. La legge chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance” ha concluso il DG dell’agenzia regolatoria. “Finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi”.

Anche Francesca Tosolini, presidente del Comitato prezzi e rimborsi dell’Aifa, che ha partecipato alla stesura del documento  per la governance in qualità di coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica, ha ribadito la linea:  “.Questo lavoro è prezioso perché indica la rotta per un sistema che ogni giorno si confronta non le scoperte della scienza e con le esigenze di un servizio sanitario nazionale che deve far fronte alle esigenze di salute di una popolazione sempre più longeva” ha detto Tosolini.  “Abbiamo molte opportunità tecniche per rendere più efficiente il sistema, il testo che presentiamo oggi va letto in un’ottica costruttiva e sarà oggetto di confronto dinamico con il mondo sanitario, i pazienti e tutti i portatori di interesse, fermo restando che lo scenario richiedeva di prendere le redini di una galassia in continua evoluzione. Tutti ne trarranno beneficio, non può esserci un futuro sostenibile senza regole nuove e una visione innovativa”.

Il documento di programmazione della nuova governace farmaceutica  è integralmente disponibile a questo link. Una sintesi dei suoi contenuti è proposta sul numero di oggi di RIFday in questo articolo.

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