Manova, via  libera del Senato. Le misure su governance farmaceutica e farmacie a basso fatturato

Manova, via libera del Senato. Le misure su governance farmaceutica e farmacie a basso fatturato

Roma, 24 dicembre – Con 167 voti favorevoli, 78 voti contrari e tre astensioni, il Senato ha approvato nella  notte tra sabato e domenica – al termine di un percorso e di colpi di mano che molti parlamentari, soprattutto dell’opposizione, hanno ritenuto la peggiore umiliazione del ruolo del Parlamento mai inflitta nella storia della Repubblica – la controversa manovra di bilancio per il 2019.

Il provvedimento, il cui testo è stato presentato in Aula intorno alle 19 di sabato sotto forma di maxiemendamento goevernativo sul quale è stata posta la questione di fiducia, è stato votato e approvato in piena notte,  senza dunque che i senatori abbiano avuto modo e contezza di conoscerne i conteuti, come è noto profondamente modificati – rispetto al testo approvato in prima lettura alla Camera – dopo le faticose trattative condotte a Bruxelles dal governo M5S-Lega per evitare la procedura di infrazione minacciata dai commissari della Ue a fronte di una legge di bilancio ritenuta abbondantemente al di fuori dei paletti comunitari.
Il testo della legge di Bilancio, dopo il via libera a Palazzo Madama –  che per le sue modalità ha già sollevato molta preoccupazione in ordine al significato e alla stessa tenuta del nostro tessuto istituzionale, che a termini di Costituzione ha il suo centro nel Parlamento, del tutto mortificato nelle sue prerogative – è stato già trasmesso alla Camera dove,  dopo un breve passaggio in Commissione il 27 dicembre, arriverà in Aula per il voto finale il 28 e il 29, giusto in tempo per scongiurare il ricorso all’esercizio provvisorio di bilancio.

Riassumiamo, qui di seguito, le misure più significative per la sanità e, in particolare, per il mondo del farmaco. La prima è la conferma dell’entità del Fondo sanitario nazionale, fissato a 114,439 miliardi di euro, che aumenteranno rispettivamente di 2 nel 2020 e 1,5 miliardi nel 2012. Gli incerementi, però,  sono vincolati alla stipula, entro il 31 marzo 2019, del nuovo Patto per la salute tra Governo e Regioni.

Schiantatisi contro lo scoglio della inamissibilità gli emendamenti finalizzati all’obbligo di riservare il 51% delle quote delle società di capitale proprietarie di farmacacie a farmacisti iscritti all’Albo, le misura di più diretto interesse per le farmacie restano quelle in materia di sconto per le farmacie a minor reddito, apportate a modifica della disposizioni della legge 662/1996. Riepilogando, la nuova legge di bilancio definisce
farmacie a basso fatturato quelle con un fatturato annuo in regime di Ssn al netto dell’Iva inferiore a euro 150.000 (contro i 300mila euro attuali);
Per queste è prevista  sia l’esenzione dagli sconti a beneficio del Ssn ex legge 662/1996 (proporzionali al prezzo del farmaco) che l’esenzione dall’ulteriore sconto pari al 2,25% di cui all’art. 15, comma 2, del decreto legge 95/2012. Le farmacie con fatturato tra i 150mila e i 300mila godranno della riduzione dello sconto in misura del 60%, già prevista dalla normativa vigente. Il calcolo del fatturato annuo, ai sensi delle nuove norme,  va effettuato comprendendo:  il fatturato per i farmaci ceduti in regime di Ssn; la remunerazione del servizio di distribuzione per conto; il fatturato delle prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogati in regime di Ssn e Ssr e le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito. Sono invece escluse dal calcolo del fatturato: l’iva, le trattenute convenzionali e di legge, gli importi trattenuti a titolo di sconto sul prezzo del farmaco nel determinare le somme da rimborsare alle farmacie convenzionate, la quota a carico dei cittadini ai sensi della legge 405/2001 e la remunerazione di ulteriori prestazioni per i servizi erogati dalle farmacie ai sensi della legge 153/2009.

Gli oneri sono calcolati in 4 milioni di euro (che troveranno capienza nelle quote vincolate del Fsn per la realizzazione di specifici obiettivi e sulla base di progetti elaborati dalle Regioni  e la misura, oltre a sostenere i piccoli presidi a basso fatturato, in particolare quelli operanti nei comuni più piccoli, sotto i mille abitanti, dove spesso rappresentano non solo l’unico servizio pubblico na anche l’unico segno della presenza dello Stato, si propone anche di annullare le sperequazioni in materia di  agevolazioni alle farmacie con fatturato annuo Ssn inferiore ai 300 milioni di euro,  garantendone l’applicazione uniforme  su tutto il territorio nazionale.
Nei commi 294-295  la nuova legge detta nuove norme  anche in materia di negoziazione dei prezzi farmaci a carico del Ssn, introducendo nuovi criteri e modalità per l’Aifa, che saranno definiti e assunti entro il 15 marzo 2019 con decreto del ministro della Salute, di concerto con il Mef e sentita la Conferenza Stato-Regioni. Tra le previsioni, quella di consentire all’Agenzia regolatoria nazioanle, a partire dal 2019, di riavviare prima della scadenza dell’accordo le procedure negoziali con l’azienda farmaceutica titolare di Aic del farmaco oggetto di determinazione del prezzo, per riconsiderare le condizioni dell’accordo già vigente nel caso in cui intervengano variazioni di mercato dello prezzo del medicinale stesso, tali da far prevedere un incremento del suo livello di utilizzo o configurarne un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.

Un ampio capitolo è dedicato alle misure sulla governance e sul payback farmaceutico, riscritte rispetto a quelle del testo approvato alla Camera.
Per l’anno 2019 entro il 31 luglio 2020, e per gli anni successivi entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, l’Aifa determina l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell’anno di riferimento per acquisti diretti, mediante la rilevazione nell’anno solare del fatturato, al lordo dell’Iva, delle aziende farmaceutiche titolari di Aic riferito a tutti i codici dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad esclusione dei codici relativi a vaccini, farmaci innovativi e innovativi oncologici. Per monitorare l’andamento annuale della spesa farmaceutica, l’Aifa si avvarrà delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento. Si dovrà inoltre tenere separato conto dell’incidenza della spesa per acquisti diretti dei gas medicinali: dal 1 gennaio 2019, per il monitoraggio dei tetti di spesa farmaceutica, viene infatti fissato un tetto pari allo 0,20% relativo alla spesa per acquisti diretti di gas medicinali. Per conseguenza, il tetto per gli altri acquisti diretti scende al 6,69%. Le aziende titolari di Aic dovranno ripianare il 50% dell’eventuale sfondamento di ogni tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Il ripiano verrà effettuato da ciascuna azienda,  in proporzione alla rispettiva quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica, e vale anche qui il rimborso distinto per gli acquisti diretti di gas medicinali rispetto agli altri acquisti diretti.
Il restante 50% dei superamenti dei tetti a livello nazionale è a carico delle sole Regioni andate oltre il tetto di spesa, in misura proporzionale al proprio superamentio. L’Aifa determina la quota del ripiano attribuita a ogni azienda, ripartita per ciascuna Regione secondo il criterio pro capite. Il ripiano va effettuato tramite versamenti a favore delle Regioni, da eseguire entro 30 giorni dalla comunicazione. Entro 60 giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le Regioni comunicano all’Aifa l’eventuale mancato versamento. Nel caso in cui le aziende non adempiano agli obblighi di ripiano, i debiti per acquisti diretti delle Regioni, anche per il tramite degli enti del Ssn, nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell’intero ammontare.

La legge si occupa anche del pregresso: per il ripiano del payback per gli anni dal 2013 al 2015, e per il 2016, nonché per il 2017 per la spesa per acquisti diretti, nel caso in cui al 15 febbraio 2019 il Mef, mediante l’apposito Fondo, nonché le Regioni che non siano rientrate delle risorse finanziarie connesse alla procedura di ripiano, ogni tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti e il tetto di spesa per la farmaceutica convenzionata sono parametrati al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per il 2018, fino al recupero integrale delle risorse, accertato con determinazione dell’Aifa.
Per quanto riguarda i fondi per i farmaci innovativi, l’eventuale eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o di entrambi verrà ripianata da ciascuna azienda titolare di Aic in proporzione alla rispettiva quota di mercato.

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