Roma, 8 gennaio – Comincia nel segno della polemica il 2019 del mondo dei farmaci orfani. A scatenarla è un emendamento inserito nella legge di bilancio che, di fatto, si traduce in una (salata) penalizzazione per i medicinali “orphan like” e i farmaci orfani che abbiano perso l’esclusività, per la cessazione del “beneficio” dell’esenzione per tutti i farmaci orfani dall’applicazione del payback, introdotto nel 2013. A denunciare il fatto, con un post sul suo blog ospitato dall’agenzia AGI, è Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttore di Omar, l’ Osservatorio Malattie Rare (nella foto).
“Il Governo ha deciso di far pagare circa 200 milioni di euro ogni anno alle aziende che si impegnano per i malati rari, regalandoli alle ‘big pharma’ e senza nemmeno che ci sia un vantaggio per lo Stato da portare come giustificazione” scrive Ciancaleoni Bartoli, facendo riferimento alla modifica a quanto stabilito nel 2013 relativamente al pagamento del payback da parte dei farmaci orfani. “La norma del 2013″ spiega la direttrice di Omar “era stata pensata come contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche più grandi verso le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore. Con l’ultima legge di bilancio, però, sono stati spazzati via sia il principio che i farmaci orfani, tutti, sono da tutelare, sia il principio di solidarietà per cui le big pharma aiutano le aziende impegnate nelle malattie rare. Oggi, si è infatti stabilito che i medicinali ‘orphan like’ e i farmaci orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le big pharma da questo piccolo onere”.
Immediata la risposta della mnistra della Salute Giulia Grillo, che in un post pubblicato sul suo profilo Facebook e sul blog del Movimento 5 stelle parla di “una campagna di disinformazione” nei suoi confronti e nega il regalo a big pharma, affermando di aver semplicemente agito in base a un principio di “chi più fattura più paga”, che porterà maggiore equità.
Spiegazione che però non ha affatto convinto il mondo delle farmacie rare, pronto a controreplicare, sempre con Ciancaleoni Bartoli, che la lista di farmaci prodotta dalla Commissione europea a cui la ministra fa riferimento per escludere o includere i farmaci orfani dalle tutele non è stata fatta in base al principio del fatturato, ma in base a tutt’altri requisiti e per altri scopi.
Ciancaleoni Bartoli precisa che non è davvero intenzione di Omar sollevare una polemica politica, ma “una critica su un atto specifico difficilmente contestabile: l’esclusione di ben 39 farmaci destinati ai malati rari da un principio di tutela che era stato introdotto nella precedente legislatura, sotto il Ministro Lorenzin. Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica. Il Ministro fa confusione tra due cose differenti: il meccanismo di equità ‘chi più fattura più paga’, introdotto in questa legge di bilancio, e l’esclusione di questi farmaci orfani da un principio di tutela precedentemente introdotto nel nostro Paese”.
Per la responsabile di Omar, è dunque corretto dire – e a suo giudizio non si tratta certo di disinformazione – che “si è fatto un passo indietro sulla tutela dei farmaci orfani rispetto al passato, a beneficio delle grandi aziende – che prima ripianavano il debito al posto di questi 39 farmaci orfani – e senza alcun beneficio per il bilancio dello Stato. Siamo pronti a dar merito di qualsiasi cosa buona venga fatta per i malati rari, da questo Governo come da qualsiasi altro, ma dobbiamo far notare anche qualsiasi cosa vada a loro danno”.
La denuncia dell’Osservatorio Malattie Rare non è peraltro rimasta isolata. Vito De Filippo, deputato Pd e già sottosegretario alla Salute, con delega proprio alle malattie rare, ha annunciato di aver già presentato alla ministra Grillo un’interrogazione parlamentare sul tema. Analoga iniziativa è stata assunta a Palazzo Madama dalla senatrice Udc Paola Binetti.
De Filippo ha anticipato i contenuti della sua iniziativa a Quotidianosanità.it, in attesa che la sua interrogazione compia il suo iter alla riapertura delle Camere. “Per quali motivi si sia deciso di eliminare tale incentivo per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento europeo, e gli orphan like, favorendo così le grandi aziende multinazionali, alle quali, prima della modifica, veniva richiesto di farsi carico di un contributo, per loro irrisorio in quanto inferiore all’1% del fatturato” chiede alla titolare della Salute il parlamentare dem “riversando questo onere, per un totale stimabile in circa 200 milioni di euro ogni anno, su piccole e medie aziende che investono nella ricerca e sviluppo dei farmaci orfani, inficiando in maniera significativa sulle loro risorse, fino ad una riduzione del 15% il fatturato comportando potenzialmente anche il ritiro di prodotti dal mercato che rappresentano l’unica speranza di cura per molti pazienti con malattie rare”.
De Filippo denuncia quindi che la legge di bilancio 2019 (legge n. 145/2018) ai commi 574 e seguenti “prevede nuove disposizioni in materia di politica farmaceutica sopprimendo l’incentivo fino ad ora previsto per tutti i medicinali orfani la cui esclusività di mercato sia venuta meno ma che continuano pienamente a soddisfare i criteri previsti dal regolamento europeo, e gli orphan like, comportando una penalizzazione per le aziende che operano in questo settore. Infatti, le aziende che sviluppano farmaci orfani” conclude l’ex sottosegretario “sono per lo più di dimensioni ridotte come lo è il numero dei pazienti, al contrario dei tempi di sviluppo che sono più lunghi con un rischio di fallimento maggiore”.
De Filippo, in buona sostanza, conferma le stime del danno fatte dall’Osservatorio Malattie Rare, così come lo spostamento dell’onere dalle big pharma alle aziende dei farmaci orfani, senza alcun vantaggio per le casse pubbliche. Semplificando al massimo, è proprio sul trasferimento del prelievo dalle tasche di chi è “più ricco” a quelle di chi è “più povero” che la titolare della Salute dovrà dare un risposta in Parlamento. Dove, probabilmente, ci vorranno argomenti più solidi della presunta “campagna di disinformazione” per dare spiegazioni che risultino convincenti.
