Antibiotici, da Ema nuove linee guida per la valutazione dei nuovi farmaci

Antibiotici, da Ema nuove linee guida per la valutazione dei nuovi farmaci

Roma, 16 gennaio – L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha pubblicato la bozza delle nuove linee guida per la valutazione dei farmaci per uso umano indicati per il trattamento delle infezioni batteriche. Ne dà notizia un comunicato stampa della stessa agenzia regolatoria comunitaria, annunciando anche il lancio di una consultazione pubblica per permettere a tutti gli stakeholders di inviare i loro commenti e le loro osservazioni, utili per l’implementazione e la definitiva messa a punto del documento. Gli interessati potranno inviare i loro contributi fino al 31 luglio 2019, utilizzando l’apposito modulo, disponibile e scaricabile qui.

Con le nuove linee guida,  riviste dal Chmp, il Comitato  per i medicinali per uso umano dell’Ema, l’agenzia comunitaria prosegue il suo forte impegno nel contrasto al fenomeno dell’antibiotico-resistenza, problema ormai globale di sanità pubblica contro il quale sono coalizzate tutte le autorità sanitarie mondiali, unite dalla necessità di sviluppare nuovi farmaci e nuovi approcci terapeutici per neutralizzare le gravi minacce provocate dalla crescente diffusione di infezioni sostenute da batteri multiresistenti alle attuali opzioni terapeutiche.

Uno degli obiettivi delle nuove linee guida è appunto quello di sviluppare e migliorare ulteriormente la collaborazione tra le agenzie regolatorie nazionali di tutto il mondo, in particolare per uniformare per quanto possibile i trial clinici,  secondo criteri che consentano  la possibilità di scambiarsi dati omogenei e rispondenti alle esigenze dei diversi stakeholders.

La nuova bozza elaborata dal Chmp dell’Ema, che ovviamente fa tesoro di quanto emerso dall’ampio dibattito sulla questione,  prova appunto a rispondere a questa necessità, fornendo indicazioni sullo sviluppo di agenti antibatterici in grado di rispondere a esigenze terapeutiche  ancora senza soluzione.

Rispetto alla versione precedente, le nuove linee guida (che, è bene ricordarlo, sono ancora una bozza suscettibile di sviluppo) contengono anche indicazioni specifiche in ordine ai requisiti previsti dall’Unione europea per lo sviluppo di farmaci mirati al trattamento di infezioni semplici del tratto urinario e della gonorrea.

La bozza delle nuove linee guida per la valutazione dei farmaci per uso umano indicati per il trattamento delle infezioni batteriche è raggiungibibile da questa pagina del sito Ema.

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