Ema, via libera del Chmp all’approvazione di sei nuovi farmaci

Ema, via libera del Chmp all’approvazione di sei nuovi farmaci

Roma, 5 febbraio – Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, l’agenzia regolatoria europea, nel suo ultimo meeting tenutosi la scorsa settimana ha raccomandato l’approvazione di sei nuovi farmaci.

Il semaforo verde del Chmp è scattato per fremanezumab (nome commerciale Ajovy), indicato per la profilassi dell’emicrania e per dacomitinib (Vizimpro) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (Egfr).

Parere positivo anche per due biosimilari di adalimumab (nomi commerciali Idacio e Kromeya), indicati per il trattamento di diverse malattie infiammatorie e autoimmuni comeartrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi a placche pediatrica, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, così come a due farmaci generici: atazanavir (Atazanavir Krka) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei bambini con più di 6 anni e febuxostat (Febuxostat Krka) per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia.

INessun via libera, invece, per una nuova formulazione del vecchio chemioterapico doxorubicina o adriamicina (Doxolipad). Il principio attivo, incapsulato in liposomi, non ha dimostrato l’equivalenza terapeutica con un farmaco con formulazione analoga già presente sul mercato.

Il Chmp ha anche  raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di nove farmaci: dapagliflozin (Edistride e Forxiga), emicizumab (Hemlibra), pembrolizumab (Keytruda), rituximab  (Mabthera), glecaprevir/pibrentasvir (Maviret), abatacept (Orencia), alirocumab (Praluent) e atezolizumab (Tecentriq).

Particolarmente rilevante l’estensione delle indicazioni per dapagliflozin: il farmaco, già autorizzato per i pazienti con diabete di tipo 2, diventerà a breve disponibile anche per i pazienti con diabete di tipo 1, quando la sola insulina non fornisce un controllo ottimale della glicemia. È la prima volta che in Europa viene autorizzato un trattamento orale approvato come terapia aggiuntiva all’insulina nei pazienti con diabete di tipo 1.

 

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