Tracciabilità dei farmaci, quello strano silenzio seguito al varo dell’Emvs

Tracciabilità dei farmaci, quello strano silenzio seguito al varo dell’Emvs

Roma, 12 febbraio – Il varo in 31 Paesi dello spazio economico europeo. lo scorso 9 febbraio, del nuovo sistema Ue di contrasto alla contraffazione farmaceutica (denominato Emvs, acronimo di European medicines verification system)  basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D), sembra essere scivolato come acqua sul vetro sui sistemi farmaceutici del Vecchio Continente e le istituzioni comunitarie, almeno a giudicare dall’assenza di ogni comunicazione ufficiale relativa all’impatto prodotto  nelle sue primissime fasi applicative.

Si tratta, dopo tre giorni di fase operativa del nuovo sistema, di un’evenienza quantomeno singolare, che può certamente essere considerata una non notizia (“Suvvia, che ci sarà mai da dire, dopo soli tre giorni?”)  ma anche essere interpretato come una buona nuova (“È andato tutto benissimo, nulla da dire”) o come il suo esatto contrario (“Ci sono un bel po’ di problemi, proviamo a capire meglio e prendere tempo, prima di dire qualsiasi cosa”).

Potrà sembrare un eccesso di scrupolo giornalistico, quello di sollevare la questione a poco più di 36 ore dall’adozione del nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo Emvs, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato. Ma: 1) il nuovo sistema è il frutto di ben otto anni (ovvero tremila giorni) di duro, faticoso  e non di rado contrastato lavoro; 2)  le aspettative per il varo dell’Emvs erano e sono a dire poco altissime, oltre che generalizzate; 3) la stessa Emvo (la European medicines verification organisation, che presiede e gestisce il nuovo sistema voluto dall’Europa per garantire la sicurezza della filiera del farmaco, rendendola impenetrabile alla circolazione di prodotti contraffatti) ha presentato Emvs come  una straordinaria novità, la più avanzata a livello mondiale; 3) sempre Emvo non aveva mancato di utilizzare toni compiaciuti e non privi di enfasi, nei giorni precedenti al suo varo, per l’entrata in vigore dell’Emvs.

Ecco, se si  considera tutto questo, il silenzio tombale su come il nuovo sistema, in questi primi tre giorni, abbia impattato sugli operatori e i servizi farmaceutici dei 31 Paesi interessati (tra i quali come è noto, non c’è l’Italia, per la quale l’adozione di Emvs è prorogata al 2025, data l’efficienza del già esistente sistema di tracciabilità del farmaco garantito attraverso la serializzazione del “bollino” da ministero della Salute, Aifa e Poligrafico dello Stato)) risulta perlomeno strano, se non proprio sospetto. E lo è ancora di più alla luce dell’ultimo lancio di stampa ufficiale dell’Emvo dello scorso 8 febbraio, ovvero il giorno prima del D-Day di Emvs. Dove, a ben vedere, non è davvero irragionevole rintracciare (sottointesa tra le righe) una sorta di prefigurazione di qualche problema nell’entrata a regime di Emvs, sistema tanto nuovo e rivoluzionario a livello mondiale da non far escludere la possibilità di una qualche difficoltà iniziale.

Insomma, appare piuttosto strano che un’iniziativa giunta dopo anni e anni di approfondimenti su scala continentale,  annunciata con gran squilli di clarine e clangori di fanfare, al momento del suo approdo alla fase operativa sia circondata dal più assoluto silenzio, anzichè da un qualche comunicato di legittima e comprensibile autoesaltazione per il risultato raggiunto. E – considerata la rilevanza straordinaria che l’Emvs avrà per il destino della circolazione dei farmaci in Europa (e non solo) – segnalare questa stranezza non è forse poi tanto peregrino, anche alla luce del fatto che una prima esplorazione informale condotta in Aifa non ha prodotto risultati. “Al momento, non sono state rilasciate valutazioni sui primi due-tre giorni di funzionamento, ma è previsto un primo appuntamento di confronto già per la prossima settimana” ci ha infatti detto il  direttore dell’Ufficio Qualità prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico dell’agenzia regolatoria nazionale Domenico Di Giorgio.

Un tempo che, in questo giorno, appare insolitamente lungo (soprattutto per i motivi anzidetti). Ma a questo punto non resta altro da fare che attendere che Emvo o la stessa Commissione europea diano qualche informazione riguardo al varo del nuovo sistema di tracciabilità europea, meglio ancora se  prima della prossima settimana. La questione coinvolge fin da subito – non va dimenticato – anche le imprese del farmaco del nostro Paese, che  esportano per oltre il 70% e  hanno già adeguato le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo.

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