USA, sì della Fda a uno spray nasale che cura la depressione, ma occhio alle avvertenze

USA, sì della Fda a uno spray nasale che cura la depressione, ma occhio alle avvertenze

Roma, 8 marzo – La Food and Drug Administration (Fda), l’agenzia regolatoria federale degli USA, ha autorizzato l’immissione in commercio di  un nuovo spray nasale a base di esketamina per curare la depressione.

La Janssen, l’azienda produttrice della specialità (denominata Spravato), afferma che il nuovo farmaco – una molecola analoga alla ketamina, vecchio farmaco anestetico utilizzato anche come droga dagli effetti psichedelici  può migliorare l’umore del paziente entro le 24 ore dall’utilizzo. Il farmaco è pensato per i pazienti che non hanno risposto positivamente agli antidepressivi convenzionali, che richiedono fino a due settimane di tempo per agire.

Lo spray ha ricevuto la prima approvazione dalla Fda a febbraio e può costare fino a 885 dollari a trattamento. Differentemente dagli antidepressivi tradizionali, che agiscono in prevalenza sulla regolazione dei livelli della  serotonina, l’esketamina agisce sul glutammato, sostanza chimica legata all’apprendimento e alla memoria, generalmente considerato fondamentale per la normale funzione cerebrale.

Lo spray viene assorbito attraverso il naso dal flusso sanguigno e deve essere assunto insieme a un altro antidepressivo orale. Ma, “a causa del rischio dei gravi effetti indesiderati provocati dalla somministrazione di Spravato – sedazione, difficoltà nell’attenzione, nel giudizio e nel pensiero – e dal potenziale di abuso e uso improprio del farmaco” scrive Fda sul suo sito “Spravato potrà essere somministrato soltanto in studi medici certificati dove l’operatore sanitario potrà monitorare il paziente”. Dopo l’uso, i pazienti “dovranno essere tenuti sotto osservazione medica per almeno due ore” e non potranno guidare mezzi e macchinari per il resto della giornata.

Dopo gli Stati Uniti, il medicinale potrebbe presto arrivare anche in Europa. Il dossier, fa sapere l’Agenzia italiana del farmaco, è infatti in valutazione all’Ema, l’agenzia regolatoria europea. Se dovesse arrivare il via libera  dopo l’okay americano (evenienza in ogni caso non automatica né scontata),   il dossier del nuovo farmaco verrebbe poi valutato dai singoli Paesi dell’Unione.

 

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