Roma, 26 aprile – “Vogliamo rilanciare una linea specifica della ricerca indipendente Aifa completamente dedicata allo studio dei farmaci nel genere femminile, già a partire dal prossimo bando 2016.”
Questo l’annuncio di Mario Melazzini, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco, in occasione dei lavori della prima Giornata nazionale della Salute della Donna, promossa dal ministero della Salute e celebrata il 22 aprile scorso all’Aranciera di San Sisto a Roma, con l’obiettivo di sensibilizzare l’opinione pubblica sul tema della salute della donna, intesa come prevenzione di patologie specifiche e benessere psicofisico del mondo femminile.
L’importante evento, fortemente voluto dalla titolare del ministero Beatrice Lorenzin (nella foto un momento del suo intervento all’Aranciera) ha prodotto un vero e proprio “manifesto” per la salute femminile, che indica dieci priorità per tutelare e promuovere la salute delle donne, protagoniste “nel contesto sociale, nel lavoro, nella cultura e nella sua capacità di accoglienza del bisogno”.
Promozione della salute sessuale e riproduttiva, accesso a strumenti di prevenzione dei tumori femminili, tutela della salute mentale e della salute delle donne lavoratrici, ma anche sicurezza della medicina e della chirurgia estetiche: il “decalogo” delle priorità è vasto e vario e vuole essere la base di partenza per costruire, nei prossimi cinque anni, percorsi “partecipati” per la salute della donna “con il contributo di tutte le forze del Servizio sanitario nazionale, delle altre istituzioni, degli stakeholders del mondo produttivo, del terzo settore e della rappresentanza del mondo femminile e della società attiva in generale”.
Anche l’Aifa, come testimonia l’annuncio di Melazzini ricordato in premessa, ha preso parte attivamente all’iniziativa del ministero, contribuendo alla stesura di alcune raccomandazioni e linee di intervento scaturite dal tavolo tematico su Medicina di genere e ricerca per le donne, al quale è intervenuto il direttore generale, Luca Pani.
“Il genere maschile risulta ancora arruolato in percentuali maggiori nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci, soprattutto in quelle iniziali. Possiamo aspirare a una parità di coinvolgimento fra uomini e donne nei protocolli di studio di fase 3” ha affermato Pani. “È inoltre fondamentale che i risultati dei trial siano veramente rappresentativi dell’universo di genere che nella pratica clinica reale utilizzerà il farmaco. Ci muoveremo in questa direzione a livello europeo nella valutazione dei dossier che accompagnano le domande di autorizzazione dei nuovi farmaci.”
“Come agenzia” ha concluso Pani “oltre ai dati OsMed sull’uso dei farmaci per genere, prevediamo di poter fare tesoro di quelli provenienti dai Registri di monitoraggio che sul totale dei circa 815.000 pazienti includono il 53% di donne.”
L’Aifa insiste anche sulla necessità di sviluppare una cultura di sensibilità rispetto al genere, in grado di far emergere e percepire le differenze e le specificità e incorporarle in politiche strategiche concrete gender-oriented che possano facilitare lo sviluppo di percorsi terapeutici appropriati.
Si tratta, in buona sostanza, di superare quello che è un autentico paradosso: nonostante il gran parlare che si fa da tempo sulla questione, ancora oggi due farmaci su tre sono testati solo sugli uomini e finiscono così per funzionare male sulle donne, con il risultato che i farmaci risultano meno studiati proprio nel genere che più li usa.
Le sperimentazioni dei farmaci che arruolano anche le donne sono infatti circa il 30%, solo il 24,9% quando si tratta di ritrovati contro le malattie respiratorie, il 27,8 per i medicinali del sistema cardiovascolare e renale.
L’identikit di chi viene arruolato nella sperimentazione clinica dei farmaci è quello di un maschio giovane, di circa 70 chilogrammi di peso, con tanti saluti all’altra metà del cielo che pesa meno, ha più massa grassa, un metabolismo differente e una variabilità ormonale che impone che, per avere dati attendibili, un medicinale venga testato su un numero di soggetti molto più ampio, come ha spiegato al convegno romano Daniela Melchiorri, rappresentante italiana all’Ema. Ragione, quest’ultima, per la quale sperimentare sulle donne finisce per costare molto di più ed è per questo che l’industria preferisce arruolare maschi per i suoi trial.
“Anche se negli ultimi anni si è avuto un più ampio reclutamento femminile nelle sperimentazioni di fase 3, quelle più allargate” ha commentato al riguardo Melchiorri “la situazione non cambia molto, perché questa fase finale è la meno adatta a rilevare se un medicinale funziona meglio su un uomo anziché una donna.”
