Biosimilari, Collatina (Ibg): “Operazione verità di Aifa sui real world data”

Biosimilari, Collatina (Ibg): “Operazione verità di Aifa sui real world data”

Roma, 16 luglio – “I dati diffusi oggi da Aifa sono l’ennesima conferma del fatto che ‘l’esercizio di comparabilità’ – sviluppato attraverso procedure di confronto ‘testa a testa’ graduale (stepwise) e tarate su misura per ciascun prodotto – è il miglior stumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento. Siamo soddisfatti che l’AIFA abbia deciso di utilizzare i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia per indirizzare a cittadini e operatori informazioni chiare e trasparenti su questi prodotti».

Stefano Collatina (nella foto), coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (Ibg), la sigla che all’interno di Assogenerici riunisce  le aziende produttrici di farmaci biosimilari nel nostro Paese, esprime in una nota pubblicata sul sito sociale la sua soddisfazione per la pubblicazione  del documento “Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari”, con cui la stessa agenzia regolatoria nazionale spiega di voler “aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego”.

Nelle 78 pagine del documento si analizzano tutti i principali principi attivi biosimilari presenti sul mercato (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica) con un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale, che confermano l’efficacia e la sicurezza dei relativi prodotti.

È una operazione verità basata sui real world data in linea con il profilo di sicurezza valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati membri”  afferma Collatina. “Le indicazioni dettate da Aifa sono in armonia con quanto emerso anche nel convegno promosso questa settimana a Milano dalla Sir e Ibg a Milano, dove è stato presentato lo studio Clicon su sottotrattamento con farmaci biologici dei pazienti affetti da artrite reumatoide. Da quello studio” conclude il coordinatore di Ibg “è emerso dati alla mano che ci sono in Italia circa 30mila pazienti eleggibili al trattamento con il biologico che non accedono alle terapie e che potrebbero trarre grande vantaggio proprio dall’uso dei biosimilari nelle fasi più precoci della malattia”.

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