Sclerosi multipla, buone notizie dagli studi di fase III su ofatumumab

Sclerosi multipla, buone notizie dagli studi di fase III su ofatumumab

Roma, 19 settembre –  Novartis  ha presentato al 35° Congresso dello European Committee for treatment and research in Multiple sclerosis (Ectrims, Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla), svoltosi a Stoccolma, i risultati positivi degli studi di fase III Asclepios I e II. I dati di entrambi gli studi dimostrano che ofatumumab (Omb157) è stato superiore ad Aubagio® (teriflunomide) nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla., patologia che in Italia affligge più di 118 mila pazienti, il 67% dei quali donne.

Asclepios I e II sono studi gemelli di fase III, con disegno identico, di durata variabile (fino a 30 mesi), multicentrici, condotti in doppio cieco e randomizzati, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di ofatumumab 20 mg somministrato mediante iniezioni sottocutanee mensili rispetto ad Aubagio® (teriflunomide) 14 mg compresse orali, assunte una volta al giorno negli adulti con sclerosi multipla recidivante. Gli studi hanno arruolato 1882 pazienti con sclerosi multipla  di età compresa tra 18 e 55 anni, con un punteggio Edss (Expanded disabilitystatus scale) tra 0 e 5,5. Gli studi sono stati condotti in oltre 350 siti in 37 Paesi e, tra gli endpoint secondar, includevano il miglioramento della disabilità confermato a 6 mesi, i livelli sierici della catena leggera del neurofilamento (NfL, neurophilament light chain) e il tasso di perdita di volume cerebrale. Durante il periodo di trattamento sono state analizzate anche la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di ofatumumab.

In entrambi gli studi ofatumumab ha dimostrato una riduzione altamente significativa e clinicamente rilevante del numero di recidive confermate, valutata come tasso di recidiva annualizzato (in sigla Arr). I pazienti trattati con ofatumumab, rispettivamente in Asclepios I e II hanno ottenuto un Arr pari a 0,11 e 0,10 rispetto ad Aubagio® (Arr pari a 0,22 e 0,25), con una riduzione relativa dell’ARR del 50,5% e del 58,8% con ofatumumab (p <0,001 in entrambi gli studi).

Ofatumumab ha fornito, rispetto ad Aubagio®, una riduzione altamente significativa sia delle lesioni T1 Gd+ sia delle lesioni T2 nuove o in espansione, dimostrando una profonda soppressione della nuova attività infiammatoria. Inoltre, in una serie di analisi aggregate, ofatumumab ha mostrato rispetto all’altro farmaco una riduzione del rischio relativo del 34,4% nella progressione confermata della disabilità (Cdp, confirmed disability progression) a 3 mesi (p = 0,002) e del 32,5%  a 6 mesi (p = 0,012).

Nel complesso ofatumumab – un potente anticorpo interamente umano che ha come target le cellule B positive ai CD20 – si è dimostrato efficace, e dotato al contempo di un profilo di sicurezza favorevole. Il profilo di sicurezza di ofatumumab identificato nel corso degli studi Asclepios è in linea con le osservazioni dei risultati degli studi d fase II. Novartis, informa un comunicato stampa, prevede di avviare la presentazione delle domande di registrazione alle autorità regolatorie entro la fine del 2019.

“È evidente che l’inizio precoce di un trattamento altamente efficace per la sclerosi multipla migliora i risultati a lungo termine; c’è inoltre un grande bisogno di una terapia potente, sicura e vantaggiosa, che possa essere utilizzata per trattare la patologia  sin dai suoi esordi” ha affermato il professor Stephen L. Hauser, direttore dell’Ucsf Weill Institute for Neurosciences. “I risultati di Asclepios rappresentano una meravigliosa notizia per i pazienti che desiderano assumere una terapia mirata alle cellule B estremamente efficace e con bassi requisiti di monitoraggio, evitando le visite in ospedale per eseguire le infusioni”.

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