Sostituibilità automatica biosimilari, le aziende: ‘Proposta Aifa può essere boomerang’

Sostituibilità automatica biosimilari, le aziende: ‘Proposta Aifa può essere boomerang’

Roma, 18 ottobre – L’Ibg,  l’Italian biosimilars group che rappresenta le aziende produttrici di biosimilari del nostro Paese,  esprime preoccupazione in merito alla proposta avanzata dall’Aifa di prevedere nella Legge di bilancio 2020 la sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare.

Per l’Ibg, infatti, il principio di intercambiabilità tra originator e biosimilare, sancito in Europa e in Italia al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, “non può essere confuso con la sostituibilità automatica dell’uno con l’altro”.

“L’imposizione della sostituibilità in una fase in cui i biosimilari stanno sempre più guadagnando la fiducia da parte dei pazienti e dei clinici” spiega in un comunicato la sigla dei produttori “rischia di compromettere l’attività di dialogo e di costruzione di una cultura in materia che in questi anni sta dando i suoi frutti e inciderebbe in modo irreversibile sulla libertà prescrittiva del medico da sempre riconosciuta come irrinunciabile da parte delle imprese farmaceutiche”.

Libertà prescrittiva che, invece, secondo Ibg viene pienamente garantita dall’accordo quadro introdotto in Italia dalla Legge 232/2016 : una soluzione che – se pienamente applicata dalle centrali d’acquisto – rappresenta la risposta più equilibrata alla necessità di concorrenza e recupero di risorse per il Ssn garantendo anche la continuità terapeutica per i pazienti e la continuità di fornitura di prodotti salvavita.

L’aggiudicazione multipla in una gara a lotto unico, utilizzando lo strumento dell’accordo quadro, in conformità a quanto previsto dal Codice degli appalti, è infatti in grado – a  giudizio dell’associazione delle aziende – di coniugare al meglio l’esigenza di garantire la più ampia concorrenza (grazie all’individuazione dei primi tre fornitori che hanno presentato la migliore offerta) l’esigenza, al tempo stesso, di offrire al medico specialista più opzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti. A dimostrarlo sono i dati di aggiudicazione delle gare nell’ultimo biennio che hanno prodotto grazie al meccanismo descritto riduzioni medie tra il 60% e l’80% del costo delle forniture.

Le modalità di gara vigenti – basate sul criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa – rappresentano già il perimetro entro il quale il medico prescrittore è chiamato ad operare senza l’imposizione di “paletti” svilenti e francamente ascientifici, che servirebbero – scrive Ibg – “solo a svilire l’attività clinica e a indebolire il rapporto di fiducia tra cittadini e Servizio sanitario nazionale”.

Sul tema è peraltro in corso un importante dibattito in molti Paesi europei che oltre a guardare con estremo interesse il modello dell’Italia (primo mercato europeo per utilizzo dei biosimilari), ha nel contempo frenato l’adozione di misure estreme di sostituibilità automatica quali quelle auspicate dall’Agenzia regolatoria nazionale.

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