Prevenzione e trattamento di carenze di vitamina D, l’Aifa istituisce la Nota 96

Prevenzione e trattamento di carenze di vitamina D, l’Aifa istituisce la Nota 96

Roma, 29 ottobre – L’Agenzia italiana del farmaco, con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 252 del 26 ottobre 2019 (serie generale), ha reso nota l’istituzione della Nota 96, che regolamenta la prescrizione a carico del Servisio sanitario nazionale, nella popolazione adulta (età superiore ai 18 anni), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo).

L’istituzione della Nota 96 si colloca nell’ambito delle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, a ritenere opportuno introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilità della vitamina D a carico del Ssn  nella popolazione adulta.

I farmaci inclusi nella Nota AIFA 96 sono i già ricordati colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo. La loro prescrizione a carico del Ssn  con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alla prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici, indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D:  persone istituzionalizzate, donne in gravidanza o in allattamento,  persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi Nota 79).

Previa determinazione della 25(OH) D, la prescrizione è ammessa anche per le persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate), per persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D e persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia. Infine, la prescrizione è ammessa anche in caso di terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D e di  malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto.

L’agenzia regolatoria nazionale specifica che – nelle more di un analogo processo di rivalutazione – restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di tali farmaci nella popolazione pediatrica.

 

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