Sclerosi multipla, Ema raccomanda limitazioni d’uso del farmaco alemtuzumab

Sclerosi multipla, Ema raccomanda limitazioni d’uso del farmaco alemtuzumab

Roma, 19 novembre – L’Ema raccomanda di limitare l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi decessi. Si raccomandano anche nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali. Gli effetti collaterali includono disturbi cardiovascolari (che interessano il cuore, la circolazione e il sanguinamento, nonché l’ictus) e disturbi immuno-correlati (causati dal sistema di difesa dell’organismo che non funziona correttamente).

Alemtuzumab ora deve essere usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente, se la malattia è altamente attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia sta peggiorando rapidamente. Inoltre il farmaco non deve più essere usato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche o in pazienti con patologie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.

Il medicinale deve essere somministrato solo in ospedali che hanno un accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e con specialisti in grado di gestire gravi reazioni avverse.

L’Ema ha anche raccomandato di aggiornare la guida per il medico e il pacchetto informativo per il paziente con avvertenze su come ridurre al minimo il rischio di gravi disturbi cardiovascolari, che possono verificarsi poco dopo l’infusione di Lemtrada (flebo) e condizioni immunitarie, che possono verificarsi molti mesi e forse anni dopo l’ultimo trattamento.

Le raccomandazioni, chiarisce la nota dell’Aifa che ne riferisce,  sono state emesse dal Prac, il Comitato per la sicurezza dell’Ema e ora sono state approvate dal Comitato per i medicinali umani (Chmp) della stessa agenzia. Sostituiranno le misure temporanee introdotte nell’aprile 2019 mentre era in corso la revisione di Lemtrada. Le modifiche entreranno in vigore quando la Commissione europea emetterà la sua decisione.

 

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