Efficacia comparabile per i due vaccini anti-Mip, ma se ne usa solo uno. Gimbe. “No ai monopoli”

Efficacia comparabile per i due vaccini anti-Mip, ma se ne usa solo uno. Gimbe. “No ai monopoli”

Roma, 3 dicembre – Sul mercato italiano per la vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica sono presenti due tipologie di vaccini offerte dal Servizio sanitario pubblico: Pcv13 e Pcv10. Quasi tutte le Regioni, ad eccezione del Piemonte, hanno optato per il primo, in ragione della protezione verso un maggior numero di ceppi.  Una scelta che ha generato di fatto “un regime monopolistico” e sulla quale dopo aver messo a fuoco la situazione con un’indagine indipendente – la Fondazione Gimbe solleva due interrogativi cruciali:  la più ampia copertura dei sierotipi del Pcv13 rispetto al Pcv10 “giustifica le Regioni a non considerare equivalenti i due prodotti?” Ovvero, il potenziale mancato impatto sulle malattie invasive pneumococciche (Mip) “legittima l’esclusione dalle gare del Pcv10, con evidenti mancati risparmi dovuti al monopolio di mercato del Pcv13?”.

Dal punto di vista del principio di precauzione la scelta del Pcv13 parrebbe a prima vista pressochè obbligata, stante la sua maggiore copertura,  ma il report di Gimbe  evidenzia che il presupposto che i tre sierotipi aggiuntivi del Psv13 riducano l’incidenza delle Mip non è dimostrato da studi testa a testa tra i due vaccini.  Il che porta la fondazione a concludere, sulla base dello stato attuale delle conoscenze e delle evidenze scientifiche disponibili, che l’efficacia di Pcv10 e Pcv13 nel ridurre l’onere complessivo di queste patologie, come peraltro evidenziato da un recente statement dell’Organizzazione mondiale della sanità, è assolutamente comparabile.

Per Nino Cartabellotta (nella foto), presidente della Fondazione Gimbe, “sulla scelta del vaccino mancano prese di posizione nette da parte delle istituzioni: il Piano nazionale di Prevenzione vaccinale 2017-2019 raccomanda il raggiungimento della massima protezione possibile in relazione al profilo epidemiologico prevalente e alla diffusione dei ceppi”: se da un lato dunque raccomanda implicitamente il Pcv13, dall’altro contestualizza la raccomandazione ai sierotipi circolanti . E il Ministero della Salute  – che afferma che entrambi i vaccini “sono sicuri ed efficaci nei confronti dei sierotipi riportati nelle schede tecniche” – propone il concetto di ‘accettabile vaccinoprofilassi’, “che prevede la considerazione del contesto epidemiologico e il monitoraggio dei sierotipi circolanti” e  “affida a Regioni e Province autonome sia la gestione dei capitolati destinati all’acquisto dei vaccini, sia la definizione dei criteri da inserire nei bandi di gara per l’approvvigionamento. , mentre l’Aifa continua a non prendere posizione“.

“Qualsiasi forma di monopolio in sanità ” spiega il rapporto Gimbe “limita i controlli sul fornitore, aumenta i costi e riduce il ritorno in termini di salute del denaro investito. A fronte di una documentata bassa prevalenza dei sierotipi aggiuntivi del PCV13, la decisione di indire una gara tra i due prodotti concretizza l’applicazione dei princìpi della value-based healthcare, permettendo di ridurre i costi di acquisto e reinvestire le risorse in altri interventi”.

Dalla descrizione delle Mip al quadro normativo vigente; dai dati di sorveglianza nazionale delle Mip ai vaccini disponibili sul mercato; dalle prove di efficacia alle raccomandazioni nazionali e internazionali sulla scelta del vaccino; dall’analisi di evidenze sullo switch da Pcv13 a Pcv10 alle coperture vaccinali, “il report Gimbe  contiene tutte le informazioni necessarie a decisori, professionisti e pazienti per effettuare scelte informate e consapevoli” conclude Cartabellotta, evidenziando come l’analisi analizza tutti i documenti istituzionali sul tema, effettua una revisione sistematica della letteratura sulle prove di efficacia dei due vaccini, riporta le raccomandazioni formulate da istituzioni nazionali e internazionali e passa in rassegna i casi di querelle giudiziaria tra le aziende produttrici.

Una sorta di “tutto quello che  avreste voluto (e dovuto) sapere sulla vaccinazione antipneumococcica ma non avete mai osato chiedere” offerto ai decisori pubblici per prendere decisioni adeguate non solo sul piano scientifico-sanitario, ma anche guardando alla salute dei conti della sanità pubblica.

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