Isotretinoina, torna l’allarme sul farmaco antiacne che indurrebbe al suicidio

Isotretinoina, torna l’allarme sul farmaco antiacne che indurrebbe al suicidio

Roma, 2 gennaio -Un medicinale anti-acne avrebbe spinto al suicidio una sessantina di persone, per lo più giovani, tra Francia e in Svizzera. Il sospetto, che peraltro circola da diversi, ha ripreso forza dopo che sono stati registrati anche nel Regno Unito nel solo 2019 dodici decessi, di cui 10 per suicidio, di persone a cui era stato prescritto il Roaccutane, secondo i dati rivelati dall’agenzia regolatori inglese, la Mhra.

A rilanciare l’allarme in italia, poco prima della fine dell’anno. è stato il sito consumerista Sportello dei Diritti, onlus animata da Giovanni D’Agata,  ricordando che questi medicinali avevano già provocato una nutrita serie di denunce sia al gruppo farmaceutico svizzero Roche, produttore dell’originator, sia alle aziende che producono gli equivalenti, i laboratori Fabre e Expanscience.

Per il trattamento dell’acne, patologia che colpisce molti giovani, spesso in forma acuta, vi sono numerosi farmaci. L’isotretinoina (acido-cis-13-retinoico), in Italia commercializzata con il nome di Roaccutan (Accutane negli Stati Uniti), è quello attualmente più potente oggi disponibile per il trattamento della forma grave di acne. Un ciclo di trattamento con isotretinoina della durata di cinque mesi permette una remissione prolungata dell’acne in più dell’85% dei pazienti. Alcuni pazienti possono richiedere più di un ciclo di trattamento.

Tra le controindicazioni note del farmaco, sono indicati possibili effetti abortivi e  gravi difetti al nascituro e una serie di problemi, anche gravi, a un certo numero di organi, tra cui il fegato, l’intestino, gli occhi, il naso e l’apparato scheletrico. In ragione dei possibili, gravi rischi a cui espone, l’impiego di isotretinoina dovrebbe essere riservato ai casi di acne cistica recalcitrante grave, resistente al trattamento standard, tra cui gli antibiotici, e caratterizzata da molte lesioni infiammatorie nodulari e cistiche piene di pus, che possono causare dolore, cicatrici permanenti ed effetti psicologici negativi.

La Food and drug administration, l’agenzia regolatoria federale statunitense, ha approvato l’isotretinoina nel 1982 e, da allora, quasi cinque milioni di americani e 12 milioni nel mondo sono state trattati con questo farmaco, secondo i dati forniti dalla casa produttrice Roche. La metà delle persone che assumono il farmaco sono di sesso femminile, la maggior parte delle quali è in età fertile ( 15-44 anni ). Il rischio di difetti alla nascita tra le donne che assumono l’isotretinoina è estremamente alto. Questi difetti comprendono idrocefalia e microcefalia, difetti cardiaci, deformità facciali, come labbra leporine e orecchie mancanti, e ritardo mentale.In ragione di ciò, la stessa Roche nel 1988 diede vita al Programma PPP (Pregnacy Prevention Program), per educare ulteriormente le donne e i medici ad evitare i casi di tossicità fetale. Alle donne in età fertile che assumevano isotretinoina veniva anche consigliato di seguire un programma anticoncezionale un mese prima, durante, e un mese dopo il trattamento. Il PPP, tuttavia,  non è riuscito a eliminare del tutto le gravidanze in donne che stavano assumendo l’isotretinoina. Nel 2005, è stato approvato il Programma iPledge con maggiori restrizioni, che permette di ricevere una confezione di isotretinoina solo se le donne vengono registrate in questo programma elettronico.

Lo Sportello dei Diritti, però,  focalizza il suo allarme sui rischio di gravi disturbi psichiatrici associati al trattamento con isotretinoina, che la Fda decise di inserire e sottolineare nella scheda tecnica di prodotto già nel 1998, aggiungendoli al rischio già riportato di depressione, anche se la relazione tra il principio attivo e la depressione non è stata scientificamente dimostrata.

In ogni caso, la pubblicazione di alcuni case-report e la segnalazione spontanea di reazioni avverse hanno suggerito un’associazione tra isotretinoina, depressione e comportamenti suicidari, anche se gli studi effettuati hanno fornito risultati contrastanti. Al riguardo, lo Sportello dei Diritti riporta un’ampia sintesi di uno studio pubblicato sul British Medical Journal, dal quale era emerso che l‘acne grave, condizione patologica  non banale, anche in assenza di trattamento con isotretinoina è associato a un aumentato rischio di tentato suicidio ma,  per alcuni pazienti vulnerabili, il trattamento con il principio attivo può essere l’innesco per comportamentoi suicidari.

Lo Sportello dei Diritti ricorda che i dati del sistema di farmacovigilanza  dell’Mhra (l’Aifa inglese, NdR) hanno registrato 12 decessi nel 2019, 85 incidenti gravi e 19 non gravi. L’agenzia regolatoria rassicura sulla continuo monitoraggio sulla sicurezza dell’isotretinoina, costantemente sottoposta a revisione nel Regno Unito e in tutta Europa.

Il gruppo di lavoro inglese di esperti sull’isotretinoina è in fase di riconvocazione e prenderà in considerazione tutti i dati disponibili relativi al rischio di suicidio, considerando l’eventuale necessità di ulteriori interventi normativi. Il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) prevede di pubblicare una guida su tutti i trattamenti per l’acne entro il 2021 e ha affermato di considerare sempre la sicurezza dei farmaci nelle sue linee guida. Nella sua guida sulle opzioni disponibili per il trattamento dell’acne, il Nhs, il servizio sanitario inglese, afferma che il farmaco è raccomandato solo per i casi gravi che non hanno risposto ad altri trattamenti. Il Nhs riconosce che ci sono state segnalazioni di persone che hanno subito cambiamenti d’umore durante l’assunzione del farmaco e invita i pazienti – sebbene non ci siano prove che questi cambiamenti siano stati causati dal Roaccutane – a parlare immediatamente con il proprio medico se si sentono depressi, ansiosi o hanno pensieri suicidi.

Intanto, su Facebook  è attivo dal 2015 un gruppo, Accutane survivors, di sedicenti “sopravvissuti” legati al farmaco e ai suoi effetti collaterali, che  vanta più di novemila iscritti,  in prevalenza nel Regno Unito. Lo Sportello dei Diritti riporta il caso, riferito dal quotidiano Guardian nel 2004, di un promettente studente di medicina suicidatosi quattro settimane dopo che gli era stato prescritto il farmaco per l’acne. Jon Medland, 22 anni, era all’ultimo anno della sua laurea in medicina presso l’Università di Manchester quando si è tolto la vita nei suoi alloggi per studenti il 13 gennaio di quell’anno.

Roche ha affermato che milioni di pazienti assumono isotretinoina, medicinale che “come la maggior parte dei farmaci, può avere effetti collaterali. Questo è il motivo per cui raccomandiamo che sia prescritto con attenzione, con particolare attenzione a qualsiasi precedente storia di depressione, che i pazienti capiscano cosa aspettarsi quando lo prendono e che siano attentamente monitorati per assicurarsi di ottenere le cure di cui hanno bisogno”

Per il presidente dello Sportello dei Diritti D’Agata, al di là delle problematiche connesse agli effetti collaterali già attenzionati dalle autorità sanitarie, “resta in ogni da chiarire se e quante siano state le vittime inconsapevoli dell’assunzione e pensare che sia possibile avviare azioni risarcitorie per quanti abbiano subito conseguenze nell’ignoranza degli effetti avversi”.

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