Ema, due report riepilogano le approvazioni di nuovi farmaci umani e veterinari nel 2019

Ema, due report riepilogano le approvazioni di nuovi farmaci umani e veterinari nel 2019

Roma, 13 gennaio –  Il documento si chiama Human medicines highlights 2019 e riepiloga l’attività condotta lo scorso anno dall’Ema. Il dato più significativo è certamente quello del numero dei nuovi medicinali approvati, 66, 30  dei quali contenenti un nuovo principio attivo mai approvato nell’Unione europea e sette classificati comeprodotti orfani.

Quattro i pareri negativi espressi dall’agenzia e dodici i ritiri della richiesta di autorizzazione da parte delle stesse aziende farmaceutiche. Le aree terapeutiche con maggiori novità sono state ematologia, malattie infettive, oncologia, neurologia, endocrinologia. Per i vaccini un sola sola autorizzazione, quella per il  siero anti-Ebola.

Il documento, diffuso nei giorni scorsi, ricorda anche i principali avvisi di sicurezza emanati nel 2019, primo tra tutti quello sul metotrexato, con la raccomandazione di aggiungere nuove misure per prevenire errori gravi e potenzialmente fatali con il dosaggio del medicinale per il trattamento di malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di Crohn. A seguire, la raccomandazione di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per la fenspiride a seguito di una revisione che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare problemi del ritmo cardiaco e quella di limitare l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, inclusi decessi.

Oltre a quello sui medicinali umani, l’agenzia europea ha pubblicato anche un analogo documento dedicato ai farmaci per gli animali, Veterinary medicines highlights 2019. Anche in questo caso si registra una crescista delle approvazioni: sono state 15 in totale,  il 50% in più rispetto all’anno precedente. Cinque di essi contengono nuovi principi attivi mai autorizzati prima.

Sei nuovi farmaci riguardano i cani, quattro i gatti, tre i suini e uno a testa per bovini, cavalli, polli e conigli. Inoltre, nel 2019, sono state estese le indicazioni terapeutiche di dieci principi attivi.  Quattro dei nuovi farmaci approvati sono vaccini per polli, bovini, conigli e suini.

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