Ema sospende l’autorizzazione di Picato, sospetta correlazione con cancro della pelle

Ema sospende l’autorizzazione di Picato, sospetta correlazione con cancro della pelle

Roma, 20 gennaio – Il Comitato di sicurezza sull’uso dei medicinali dell’Ema (Prac) ha raccomandato ai pazienti di non usare Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della condizione della pelle, per il quale continua la revisione dei suoi profili di sicurezza.

La decisione, della quale dà notizia una nota della stessa Agenzia regolatoria europea, è stata assunta qualche giorno fa nel corso della riunione del Prac, che sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che usano Picato. Sebbene permangano incertezze, vi è la preoccupazione per un possibile legame tra l’uso di questo farmaco e lo sviluppo del cancro della pelle.

Il Prac ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale,  osservando peraltro  che sono disponibili trattamenti alternativi.

A seguito di una procedura di riesame, il Comitato per la sicurezza ha anche confermato la sua raccomandazione di ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali causati da creme di estradiolo ad alta resistenza. Come si legge in un’altra nota dell’Ema, nell’ottobre 2019 il Prac ha concluso che l’uso di creme contenenti 100 microgrammi/grammo (0,01%) di estradiolo dovrebbe essere limitato a un singolo periodo di trattamento fino a quattro settimane.

La misura ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali causati dall’estradiolo che viene assorbito nel flusso sanguigno dalle creme applicate all’interno della vagina per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa.

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