Lemtrada, Ema: “Limitare indicazione terapeutica e introdurre nuove controindicazioni”

Lemtrada, Ema: “Limitare indicazione terapeutica e introdurre nuove controindicazioni”

Roma, 24 gennaio – L’Ema ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio della specialità medicinale Lemtrada (alemtuzumab) alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell’uso post-marketing. Il farmaco era stato oggetto dell’attenzione dell’agenzia regolatoria già nello scorso novembre, per via di alcune gravi controindicazioni riscontrate. Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti, secondo Ema, non sono risultate essere adeguate per la gestione di rischi così rilevanti nell’impiego del farmaco, indicato per i pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (Smrr) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.

In una nota informativa importante diffusa ai medici, l’Aifa informa che la revisione di Ema ha concluso che è necessario limitare l’indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio.

È il caso di ricordare che Lemtrada deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva, poiché possono verificarsi reazioni gravi come ischemia miocardica o infarto del miocardio, emorragia cerebrale o emorragia polmonare che possono verificarsi durante o subito dopo l’infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e devono essere invitati a contattare il proprio medico nel caso in cui qualsiasi segno o sintomo di reazioni gravi si dovesse manifestare poco dopo l’infusione. I pazienti devono essere monitorati per disturbi autoimmuni per almeno 48 mesi dopo l’ultima infusione e devono essere informati che questi disturbi possono verificarsi anche oltre 48 mesi dall’ultima infusione.

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