Covid-19, Ema monitora il potenziale impatto sulla fornitura di farmaci nella Ue

Covid-19, Ema monitora il potenziale impatto sulla fornitura di farmaci nella Ue

Roma, 11 marzo – L’Ema e il network delle agenzie regolatorie nazionali stanno monitorando attentamente il potenziale impatto dell’epidemia di Covid-19 sulle catene di approvvigionamento farmaceutiche nell’Unione europea.  Ne dà notizia una nota della stessa agenzia regolatoria europea, precisando che al momento non sono pervenute segnalazioni di carenze o interruzioni della fornitura di medicinali commercializzati nell’Ue a causa di questo focolaio. Ma –  avverte Ema – “al crescere dell’emergenza sanitaria pubblica, non si possono escludere carenze o interruzioni della fornitura”.

Ema, Commissione europea e autorità nazionali competenti negli Stati membri hanno organizzato la prima riunione del gruppo direttivo esecutivo della Unone europea sulla carenza di medicinali causata da eventi rilevanti, per discutere le misure volte ad affrontare l’impatto dell’epidemia di Covid-19 sulla fornitura di medicinali nell’Ue. Il mandato di questo gruppo è quello di fornire una leadership strategica per un’azione urgente e coordinata all’interno dell’Unione nel caso in cui una crisi causata da eventi rilevanti, come appunto l’epidemia Covid-19, rischi di avere un impatto sulla fornitura di medicinali per uso umano e veterinario.

Nel contesto di Covid-19, il gruppo identificherà e coordinerà le azioni a livello Ue per proteggere i pazienti qualora i medicinali saranno a rischio di carenza di approvvigionamento all’interno dell’Unione, ad esempio a causa di un blocco temporaneo dei siti di produzione nelle aree interessate dall’epidemia o di restrizioni di movimentazione delle merci. Il gruppo assicurerà inoltre che i pazienti e gli operatori sanitari in tutta l’Unione siano tenuti informati in modo coerente e trasparente sui rischi e sulle azioni correttive intraprese.

Presieduto dalla Commissione europea, il gruppo direttivo è composto da rappresentanti della stessa Commissione, dai capi delle agenzie regolatorie nazionali, da rappresentati Ema, dai presidenti dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali sia umani che veterinari (CMDh e CMDv) e da specialisti della comunicazione del rischio. Il suo scopo è quello di gestire le interruzioni della fornitura di medicinali nella Ue attraverso un approccio coordinato, anche se non si manca di sottolineare che è responsabilità delle aziende del settore farmaceutico garantire la continuità della fornitura dei loro medicinali. Ciò include, ad esempio, che i produttori mettano in atto adeguate misure di resilienza come l’aumento delle scorte o l’approvvigionamento di prodotti e materiali attraverso due canali.

Le agenzie regolatorie stanno già adottando misure per monitorare il potenziale impatto di Covid-19 sui medicinali, nel corso delle quali – come anticipato – non sono ancora stati individuati problemi specifici. Qualsiasi impatto nel breve termine, inoltre, sarebbe limitato, date le attuali scorte esistenti. Tuttavia, è possibile che si verifichino problemi di fornitura se i blocchi continueranno e/o si verificheranno altre interruzioni della fornitura, ad esempio causate da problemi logistici o restrizioni all’esportazione.

Le agenzie regolatorie nazionali dei medicinali stanno richiedendo informazioni ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e / o ai produttori nei rispettivi Stati membri. Alle associazioni del settore a livello nazionale e dell’UE verrà chiesto di fornire alle autorità regolatorie ulteriori informazioni sulla resilienza delle catene di approvvigionamento delle imprese, che saranno monitorate attraverso il gruppo direttivo. L’Agenzia ha anche iniziato a rivedere tutte le informazioni sulla produzione di medicinali per uso umano e veterinario autorizzati a livello centralizzato, al fine di identificare quelli maggiormente a rischio di carenze e interruzioni e dare loro priorità per le discussioni sulle azioni correttive con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il CMDh e il CMDv coordineranno le azioni per i medicinali autorizzati a livello nazionale a stretto contatto con Ema.

 

 

 

Al momento non sono pervenute segnalazioni di carenze o interruzioni della fornitura di medicinali commercializzati nell’UE a causa di questo focolaio. Al crescere dell’emergenza sanitaria pubblica, non si possono escludere carenze o interruzioni della fornitura”, è quanto scrive l’Agenzia europea del farmaco (Ema) in una nota.

Intanto l’Ue ha organizzato la prima riunione del gruppo direttivo esecutivo (Ema, Commissione europea e autorità nazionali competenti negli Stati membri) sulla carenza di medicinali causata da eventi rilevanti, per discutere le misure volte ad affrontare l’impatto dell’epidemia di COVID- 19 sulla fornitura di medicinali nell’Unione.

Il mandato di questo gruppo “è quello di fornire una leadership strategica per un’azione urgente e coordinata all’interno dell’UE nel caso in cui una crisi causata da eventi rilevanti, come l’epidemia COVID19, rischi di avere un impatto sulla fornitura di medicinali per uso umano e veterinario. Nel contesto di COVID-19, il gruppo identificherà e coordinerà le azioni a livello UE per proteggere i pazienti quando i medicinali nell’UE saranno a rischio di carenza di approvvigionamento, ad es. a causa di un blocco temporaneo dei siti di produzione nelle aree interessate da COVID-19 o di restrizioni di movimentazione delle merci”.

Il gruppo inoltre “assicurerà che i pazienti e gli operatori sanitari in tutta l’UE siano tenuti informati in modo coerente e trasparente sui rischi e sulle azioni correttive intraprese. Il gruppo direttivo è presieduto dalla Commissione europea. I membri del gruppo sono rappresentanti della Commissione europea, i capi delle agenzie regolatorie nazionali (HMA), l’EMA, i presidenti dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali sia umani che veterinari (CMDh e CMDv), come anche da specialisti della comunicazione del rischio”.

Lo scopo del gruppo è quello di “gestire le interruzioni della fornitura di medicinali nell’UE attraverso un approccio coordinato, tuttavia è importante sottolineare che è responsabilità delle aziende del settore farmaceutico garantire la continuità della fornitura dei loro medicinali. Ciò include, ad esempio, che i produttori mettano in atto adeguate misure di resilienza come l’aumento delle scorte o l’approvvigionamento di prodotti e materiali attraverso due canali”.

Azioni già intraprese
Ema informa poi come “le agenzie regolatorie stanno già adottando misure per monitorare il potenziale impatto dell’epidemia COVID-19 sui medicinali. L’Agenzia europea e le autorità regolatorie nazionali stanno condividendo informazioni tramite il network dei referenti sulle carenze. L’Agenzia ha chiesto alle associazioni dell’industria farmaceutica dell’UE di sensibilizzare i propri membri alla valutazione del potenziale impatto delle misure di quarantena in Cina e altrove sulla fornitura di medicinali nello Spazio economico europeo (SEE), sia per uso umano che veterinario e ricordare loro l’obbligo di segnalare eventuali carenze alle autorità dell’UE”.

L’EMA ha inoltre chiesto alle suddette associazioni di “valutare la preparazione dei loro associati a prevenire possibili carenze che possano derivare dall’epidemia e di riferire all’Agenzia e alle autorità competenti interessate per determinati prodotti. Le associazioni di categoria hanno indicato che non sono ancora stati individuati problemi specifici e che qualsiasi impatto nel breve termine sarebbe limitato, date le attuali scorte esistenti”.

“Tuttavia – rimarca ancora l’Agenzia – , è possibile che si verifichino problemi di fornitura se i blocchi continueranno e/o si verificheranno altre interruzioni della fornitura, ad es. causate da problemi logistici o restrizioni all’esportazione. Le agenzie regolatorie nazionali dei medicinali stanno richiedendo informazioni ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e / o ai produttori nei rispettivi Stati membri”.

“Alle associazioni del settore a livello nazionale e dell’UE – sottolinea l’Ema – verrà chiesto di fornire alle autorità regolatorie ulteriori informazioni sulla resilienza delle catene di approvvigionamento delle imprese, che saranno monitorate attraverso il gruppo direttivo. L’Agenzia ha anche iniziato a rivedere tutte le informazioni sulla produzione di medicinali per uso umano e veterinario autorizzati a livello centralizzato, al fine di identificare quelli maggiormente a rischio di carenze e interruzioni e dare loro priorità per le discussioni sulle azioni correttive con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.

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