Ema, nota informativa importante su ulipristal acetato

Ema, nota informativa importante su ulipristal acetato

Roma, 25 marzo – L’Ema, l’Agenzia regolatoria europea, sta rivalutando il rapporto rischio/beneficio di ulipristal acetato 5 mg, autorizzato per il trattamento dei fibromi uterini, in seguito a un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con il medicinale.

A renderlo noto è la stessa agenzia, spiegando che per la gravità del caso e per la sua insorgenza, nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate nel 2018, il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg non deve essere utilizzato mentre la revisione del suo rapporto rischio/beneficio è in corso a livello europeo.

 

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