Roma, 20 aprile – Il Prac, il Comitato per la sicurezza dei medicinali per uso umano dell’Ema, ha confermato che il medicinale Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici.Le conclusioni si sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di cancro della pelle nei pazienti che utilizzavano Picato, compresi i risultati di uno studio che confrontava il farmaco con imiquimod (un altro medicinale per la cheratosi attinica). Lo studio ha mostrato una più elevata incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento, in particolare del carcinoma a cellule squamose, con Picato rispetto a imiquimod.
Il Comitato ha inoltre valutato come l’efficacia di Picato non sia mantenuta nel tempo e ha osservato che sono disponibili altre opzioni terapeutiche per il trattamento della cheratosi attinica.
Il Prac dell’Ema aveva raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale già all’inizio dell’anno in corso, osservando la disponibilità di trattamenti alternativi e il 17 gennaio la Commissione europea aveva accolto la raccomandazione sospendendo l’autorizzazione alla commercializzazione. Il successivo 11 febbraio la stessa Commissione europea ha revocato l’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale, su richiesta del titolare dell’Aic.
