Ema accelera il supporto allo sviluppo di medicinali e vaccini per Covid, ecco come

Ema accelera il supporto allo sviluppo di medicinali e vaccini per Covid, ecco come

Roma, 5 maggio – L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il Covid-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualità dei medicinali approvati.

Ad occuparsi della revisione flessibile e rapida dei medicinali è la task force Ema contro la pandemia (Covid-Etf), che riunisce in un solo gruppo i migliori esperti scientifici del network europeo e che lavora a stretto contatto con il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia.

Nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo di potenziali medicinali o vaccini contro il Covid-19 le misure di sostegno accelerate da parte dell’Ema prevedono una consulenza scientifica fornita gratuitamente entro 20 giorni, anziché gli usuali 40/70. Sempre 20 giorni, invece di 120, sono impiegati per l’approvazione dei piani di indagine pediatrica (Pip) e sul controllo della loro conformità.

Tutti questi meccanismi prevedono che gli sviluppatori presentino dossier accurati e pertanto l’Ema raccomanda sempre di contattare quanto prima l’Agenzia, scrivendo direttamente alla casella di posta  2019-ncov@ema.europa.eu

Per quanto riguarda le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il Covid-19 l’Ema potrà avvalersi:

  • della procedura di revisione ciclica (rolling review) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;
  • di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.

Le varie misure accelerate si applicano anche nel caso di estensione di indicazioni terapeutiche di medicinali già approvati, che vengano riposizionati anche per il trattamento di Covid-19.

Print Friendly, PDF & Email
Condividi