Tar Milano, laboratorio galenico può essere attrezzato in locali separati dalla farmacia

Tar Milano, laboratorio galenico può essere attrezzato in locali separati dalla farmacia

Roma, 7 maggio – Con la sentenza n. 00659/2020 del 22 aprile scorso  il Tar Milano ha accolto il ricorso di una farmacia milanese contro il provvedimento dell’Azienda di tutela della salute della capitale lombarda che le aveva negato l’autorizzazione all’ampliamento dei locali adibiti a laboratorio in un immobile situato al di fuori della pianta organica.

La farmacia, più nello specifico, aveva domandato all’amministrazione sanitaria competente l’autorizzazione all’utilizzo di un ulteriore spazio per l’attività di laboratorio, aggiuntivo rispetto a quello in uso, in un immobile non solo fisicamente separato dai locali della farmacia e situato fuori dalla sede farmaceutica, ma anche ricadente nel territorio di un altro comune a cinque km di distanza. La richiesta all’Ats era argomentata con la documentata necessità dell’ampliamento, determinata dal fatto che la farmacia provvede da sempre all’allestimento di ogni tipo di preparazione galenica e tra queste numerose sacche per nutrizione parenterale personalizzate a misura del paziente, in esito alla aggiudicazione di gare bandite da ospedali e aziende sanitarie su tutto il territorio nazionale.

Anche per l’adempimento agli obblighi contrattuali nascenti dalle appena  citate aggiudicazioni, alla luce dell’ormai insufficiente spazio del laboratorio a fronte dello sviluppo dell’attività e dei progetti futuri, la farmacia si era risolta ad ampliare lo spazio  del laboratorio per poter gestire adeguatamente e con maggiore efficienza  l’intero processo di allestimento dei preparati. Da qui la richiseta all’Ats che però, rivoltasi  al ministero della Salute per un parere e ottenutolo, sulla base di quello ha ritenuto di non poter accogliere l’istanza:   mancherebbe una norma che espressamente  preveda quanto richiesto, e – sempre ad avviso dell’Azienda di tutela della salute  – le disposizioni di settore escluderebbero tale possibilità.

Ritenendo illegittimo e infondato il provvedimento, la farmacia ha proposto ricorso al Tar tra l’altro lamentando la violazione e falsa applicazione delle norme richiamate dalla Amministrazione sanitaria nel provvedimento di rigetto, ed in particolare degli artt. 109, 119, 110 del Testo Unico delle Leggi sanitarie. Ricorso che il Tar ha accolto,  respingendo le argomentazioni della Amministrazione affermando “che, da una disamina della normativa richiamata nel provvedimento impugnato, non si ricava affatto una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, né si ricava – per converso – la necessità che, ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico, debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, ivi inclusi quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti”.

Fin qui la breve sintesi dei fatti. Il merito della pronuncia dei giudizi amministrativi milanesi è illustrato dall’avv. Valeria Lorenzetti  in un articolo pubblicato qualche giorno fa sull’osservatorio di diritto farmaceutico  iusfarma.it.

Il Collegio del Tar Milano, esaminando la questione e tutte le disposizioni richiamate, scriva l’avv. Lorenzetti, ha rilevato sinteticamente quanto segue. Il richiamo all’art. 109 del R.D. n. 1265/1934, laddove stabilisce che nel decreto di autorizzazione è indicata la località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, con la specificazione che “L’autorizzazione è valevole solo per la detta sede” non fornisce “ulteriori indicazioni preclusive di una articolazione della stessa su più locali, non fisicamente collegati.”

Il Collegio, quanto all’art. 110 dello stesso decreto n. 1265/1934, relativo all’ “obbligo nel concessionario di rilevare dal precedente titolare o dagli eredi di esso gli arredi, le provviste e le dotazioni attinenti all’esercizio farmaceutico, contenuti nella farmacia e nei locali annessi, nonché di corrispondere allo stesso titolare o ai suoi eredi un’indennità di avviamento…”, ha ritenuto che l’espressione «locali annessi» non valga a costituire un riferimento univoco a locali fisicamente collegati: in ambito giuridico, in effetti, la cosa accessoria non è legata stabilmente alla cosa principale e non è richiesto il legame fisico neppure per le pertinenze.

Il Tar ha reputato che la ratio sottesa all’art. 110 citato si spieghi proprio nel senso di rafforzare il nesso tra il farmacista imprenditore e la sua azienda, senza porre particolari limiti alla definizione di quest’ultima, in specie quanto alle sue articolazioni. Del resto, esempio di quanto detto, è rappresentato dal dispensario “che è un luogo e non un autonomo bene”; di qui: “se più sedi fisicamente separate e oggetto di distinte autorizzazioni non infrangono per ciò solo il vincolo funzionale impresso ai beni del compendio aziendale dal farmacista imprenditore, non si giustifica come tale nesso possa essere reciso per la sola dislocazione fisicamente separata di una parte del laboratorio galenico”.

Nessun ostacolo poi è stato rinvenuto nell’art. 119 del R.D. n. 1265/1934, attese le modifiche intervenute anche sul profilo della responsabilità del farmacista in ordine al regolare espletamento del servizio, che non impone più una «gestione diretta e personale dell’esercizio e dei beni patrimoniali» da parte del titolare della farmacia, e che pertanto non potrebbe rappresentare una criticità in relazione alla separatezza dei locali.

Nell’affermare quanto sopra sinteticamente riportato, la sentenza,  scrive ancora  l’avv. Lorenzetti – offre spunti di riflessione su di un tema sempre attuale: quello degli allestimenti galenici.

Nel difendere il suo diniego, l’Ats ha affermato, tra l’altro, che “il laboratorio che si vorrebbe allestire …, destinato alla preparazione di sacche per nutrizione parenterale in esecuzione di contratti di appalto aggiudicati in tutta Italia, nulla avrebbe a che vedere con il servizio di assistenza farmaceutica destinato al bacino di utenza, correlato alla sede farmaceutica all’oggetto della società ed alla convenzione con il Ssr” e che la farmacia deve venir considerata quale “unicum anche dal punto di vista strutturale e logistico, deputato a fornire al proprio bacino d’utenza l’assistenza farmaceutica nell’ambito del Ssn”.

La sentenza non ha condiviso questo ragionamento, evidenziando anzitutto che già attualmente la società ricorrente allestisce preparati galenici magistrali destinati a pazienti e strutture sanitarie fuori dalla predetta sede e tra questi le sacche nutrizionali, il cui allestimento non sarebbe ipotizzabile da parte dell’industria, ma unicamente nel laboratorio di una farmacia. Questa circostanza, legata al dato territoriale extra sede, così come quello del numero di preparazioni non può mutare la natura degli allestimenti: ove la preparazione si concreti nell’esecuzione di quanto prescritto da una ricetta magistrale, essa resta un allestimento galenico, senza trasformarsi in prodotto “industriale” di una “officina farmaceutica”, neppure indipendentemente dal numero di prodotti realizzati.

Il Collegio ha poi evidenziato che nessuna legittima restrizione della libertà di impresa appare dunque giustificabile: un vincolo sarebbe ammissibile in astratto solo a garanzia della qualità del servizio farmaceutico, ovvero per garantire ai cittadini facilità d’accesso al servizio senza discriminazioni territoriali. Nel caso in esame il Tar ha rilevato che “l’ampliamento del laboratorio galenico, … lungi dal pregiudicare la facilità di accesso al servizio erogato, è preordinato a consentire alla farmacia l’erogazione di un servizio migliore”.

La sentenza n.659/2020 del Tar Milano

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