Medicinali a base di ranitidina, l’Ema conferma la sospensione di tutti i farmaci

Medicinali a base di ranitidina, l’Ema conferma la sospensione di tutti i farmaci

Roma, 20 settembre – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha confermato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma).

La decisione fa seguito al riesame del parere del Chmp di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina. Sul tema, giusto un anno fa, nel settembre 2019, con una decisione senza precedenti l’Ema aveva imposto l’obbligo di sottopore tutti i loro farmaci prodotti per sintesi chimica autorizzati al commercio (inclusi gli equivalenti e quelli in libera vendita) ad analisi volte ad accettarne la presenza di tracce anche minime di nitrosammine (Ndma), sostanze classificate come un probabile agente cancerogene per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali.

A seguito della rilevazione della presenza in alcuni medicinali di tracce di Ndma  e del permanere di incertezze sull’origine di tali impurezze, attibuite – sulla base di alcune evidenze – alla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione, il Chmp decise qualche mese dopo (alla fine dello scorso mese di aprile, in piena emergenza Covid) di sospendere appunto l’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nella Ue, in via precauzionale.

Una decisione che, informa una nota Aifa, è stata ora confermata dal Chmp.

 

Nota Ema su sospensione dei medicinali a base di ranitidina

Print Friendly, PDF & Email
Condividi