Chmp Ema, chiesta l’autorizzazione per sette nuovi farmaci nel meeting di settembre

Chmp Ema, chiesta l’autorizzazione per sette nuovi farmaci nel meeting di settembre

Roma, 23 settembre – Piatto ricco, quello dell’ultimo meeting del Chmp dell’Ema svoltosi nei giorni scorsi. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’agenzia regolatoria europea ha infatti   raccomandato l’approvazione di sette nuovi farmaci e proposto 15 estensioni di indicazioni.

Più in dettaglio, il Chmp ha adottato un parere positivo per Exparel (bupivacaina), per il trattamento del dolore post-operatorio e ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di due vaccini: il primo è MenQuadfi (vaccino meningococcico gruppo A, C, W e Y coniugato), per la profilassi contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis; l’altro è Supemtek, vaccino contro l’influenza quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare), per la profilassi contro l’influenza.

Raccomandata  anche la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), indicato per il trattamento o la profilassi post-esposizione dell’antrace per inalazione.

Il farmaco biosimilare Nyvepria (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica. Richiesta di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per il farmaco generico Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), anticoagulante destinato al trattamento e alla prevenzione di tromboembolismo venoso, embolia polmonare e alla prevenzione di eventi aterotrombotici negli adulti con vari fattori di rischio per tali eventi.

Il Comitato, infine, ha raccomandato l’autorizzazione per Phelinun (melfalan), un farmaco ibrido per il trattamento di alcuni tumori ematologici e di altri tipi di cancro e come trattamento di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in malattie ematologiche negli adulti e nei bambini. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Le quindici raccomandazioni di estensione dell’indicazione terapeutica riguardano: Olumiant (baricitinib), per includere il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Si tratta del primo farmaco per la dermatite atopica moderata e grave che i pazienti possono assumere per via orale;  Orfadina (nitisinone) per includere il trattamento dell’alcaptonuria, un raro disturbo metabolico, nei pazienti adulti. Attualmente non esistono farmaci approvati per l’alcaptonuria e le opzioni terapeutiche si limitano ad affrontare gli esiti della malattia man mano che si presentano:  Velphoro (miscela di ferro polinucleare (III)-ossiidrossido, saccarosio e amidi) per includere il controllo dei livelli di fosforo nel siero nei bambini di due o più anni con malattie renali croniche (CDK) in stadio 4-5 o con CDK in dialisi. Altre estensioni di indicazione raccomandate dal Comitato sono state per Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula e due estensioni di indicazione per Kalydeco.

Il Chmp ha anche reso noto di aver completato la revisione dei risultati del braccio di studio RECOVERY che ha coinvolto l’uso del desametasone della medicina corticosteroide nel trattamento dei pazienti con Covid-19 ricoverati in ospedale, e ha concluso che il desametasone può essere considerato un’opzione di trattamento per i pazienti che necessitano di ossigenoterapia (dall’ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica).
Il Comitato ha quindi confermato la sua raccomandazione di sospendere tutti i farmaci a base di ranitidina nell’Ue a causa della presenza di bassi livelli di un’impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (Ndma). Ciò fa seguito a un riesame del parere del CHMP dell’aprile 2020, richiesto da una delle società che commercializzano medicinali a base di ranitidina. La NDMA è classificata come probabile sostanza cancerogena per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi su animali.

Ema, gli highlights del meeting Chmp di settembre

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