Vaccino Pfizer-BioNTech, documento di Sifo e Sifap con le indicazioni per allestirlo

Vaccino Pfizer-BioNTech, documento di Sifo e Sifap con le indicazioni per allestirlo

Roma, 18 dicembre – Il vaccino anti-Covid è ormai in arrivo e di propone in tutta la sua urgenza il problema di assicurare una  sua corretta somministrazione. Problema del quale si sono attviamente e concretamente occupati Sifo, la società di farmacia ospedaliera, e Sifap, la Società italiana dei farmacisti preparatori, realizzando un apposito documento. Si tratta, in buona sostanza, di un protocollo operativo, eloquente fin dal titolo: Istruzione operativa per l’allestimento del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (la sigla identifica il vaccino di Pfizer-BioNTech, che sarà il primo ad arrivare nel nostro Paese e che sarà somministrato in via prioritaria ai professionisti sanitari):).

“Il documento è stato elaborato e proposto dalle due società, che hanno ritenuto utile condividere alcune specifiche informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall’Autorità competente inglese” ha spiegato Alessandro D’Arpino, vicepresidente della Sifo (foto a destra).

L’Istruzione si compone di otto capitoli (Scopo e campo di applicazione; Denominazione del medicinale; Composizione qualitativa e quantitativa; Posologia; Modalità di allestimento e somministrazione; Precauzioni particolari per la conservazione; Tracciabilità; Sorveglianza) ed è stata realizzata dall’Area galenica clinica della Sifo coordinata da Davide Zenoni (con la collaborazione di Riccardo Provasi, Stefano Loiacono e Nicola Nigri),  Paola Minghetti (docente dell’Università di Milano e presidente Sifap, foto a sinistra), Umberto M. Musazzi (Università di Milano) e dal già ricordato D’Arpino, con la supervisione di qualità di Paolo Serra, coordinatore dell’Area Qualità di Sifo e componente del consiglio direttivo della società.
Dal punto di vista della posologia, l’Istruzione indica chiaramente che “il vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare” a individui di età pari o superiore a 16 anni. “Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 ml ciascuna, somministrate a distanza di 21 giorni. Non ci sono dati disponibili su l’intercambiabilità del vaccino CovidD-19 mRNA BNT162b2 con altri vaccini Covid-19 per completare la serie di vaccinazioni”.

Gli individui che hanno ricevuto una dose del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 devono riceverne una seconda dose “per completare la serie di vaccinazioni. Gli individui potrebbero non essere protetti fino ad almeno 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino”.
Dopo aver indicato le modalità di somministrazione, il documento Sifo-Sifap precisa con cura il percorso di allestimento e somministrazione: “Le fiale congelate a -75°C devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 25 °C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperature fino a 25 °C”.
Per la conservazione (uno dei temi già sottolineati come delicati) sono necessarie precauzioni specifiche: occorre infatti “conservare la soluzione di vaccino non diluito in congelatore a una temperatura compresa tra -80 ° C e -60 ° C per 6 mesi. Comunque i dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C”. Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione, si deve infatti “registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto e data di scadenza del farmaco somministrato”.Risultato immagine per Cavaliere presidente della Sifo.
Il documento termina affrontando il tema della sSorveglianza: su questo argomento l’Istruzione indica (all’art.8) che “le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax”.

Arturo Cavaliere (foto a destra) e Paola Minghetti (presidenti di Sifo e Sifap) commentano così la pubblicazione dell’Istruzione: “Abbiamo deciso di realizzare questo documento come risposta tempestiva dei professionisti di settore alle richieste emergenti sulle modalità corrette, sicure ed appropriate di allestimento e somministrazione del primo Vaccino contro il virus Sars-CoV 2 che sarà presto disponibile anche nel nostro Paese. Come Sifo e Sifap mettiamo questa Istruzione immediatamente a disposizione di tutte le Regioni, di tutti i professionisti, di tutte le altre società scientifiche, di tutti gli ospedali ed i centri del Ssn affinché esista un documento di riferimento uniforme che possa servire da testo di indirizzo per tutti coloro che nei prossimi mesi dovranno aiutare i cittadini nella lotta contro la pandemia attraverso il primo dispositivo efficace messo a punto dalla comunità scientifica internazionale”.

 

Il documento Sifo- Sifap Istruzione operativa per l’allestimento del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2

 

 

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