Ema, via libera al vaccino di Moderna: “È sicuro ed efficace”. Oggi il sì dell’Aifa

Ema, via libera al vaccino di Moderna: “È sicuro ed efficace”. Oggi il sì dell’Aifa

Roma, 7 gennaio – L’Ema ha dato ieri il via libera al vaccino Moderna nei Paesi dell’Unione europea. L’agenzia regolatoria europea per il farmaco comunica in una nota di aver raccomandato l’autorizzazione condizionata per il commercio del vaccino contro il Sars CoV 2 prodotto dalla società americana per le persone maggiori di 18 anni, che diventa così il secondo vaccino contro il Covid autorizzato dall’Ema dopo quello Pfizer/Biontech il 21 dicembre scorso.

NVisualizza immagine di origineel giro di pochissime ore, la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen (nella foto a sinistra) ha annunciato su Twitter: “Abbiamo autorizzato il vaccino Moderna, il secondo approvato nell’Ue. (…) Stiamo fornendo vaccini sicuri ed efficaci agli europei. L’Europa finora si è assicurata due miliardi di dosi di potenziali vaccini, più che sufficienti per proteggere tutti noi”. Alla società statunitense la Commissione europea ha già ordinato 160 milioni di dosi di vaccino per conto dei 27 Paesi Ue

Oggi seguirà a ruota l’approvazione per il nostro Paese da parte di Aifa: secondo quanto riferisce una nota molto stringata dell’Agenzia, la Commissione tecnico scientifica si riunirà infatti per esaminare il dossier sull’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e definire le modalità di utilizzo nel Servizio sanitario nazionale.

L’Ema, intanto, si preoccupa di far sapere nella sua nota che l’attenta valutazione dei dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino da parte del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema, garantiscono gli standard previsti dall’Unione europea, e delineano le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per tutte le campagne di vaccinazione nell’Ue.Visualizza immagine di origine

“Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza” ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema (foto a destra).Questa seconda raccomandazione positiva del vaccino, a poco meno di un anno da quando l’Oms ha dichiarato la pandemia, è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutti i soggetti coinvolti”.

“Come per tutti i medicinali”  ha proseguito Cooke “monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’Ue”.

I test clinici condotti dall’Ema mostrano che il vaccino di Moderna è efficace su persone a partire dai 18 anni di età. Un’efficacia calcolata in 28mila persone, delle 30 mila totali che hanno partecipato alle sperimentazioni, di età compresa tra i 18 e i 94 anni e che non presentavano segni precedenti di infezione.

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94.1% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno contratto il Covid-19 mostrando sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni placebo (185 su 14.073 persone che hanno ricevuto iniezioni placebo hanno contratto il Covid-19 mostrando sintomi).

Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90.9% nei partecipanti più a rischio di gravi complicazioni causate dal virus, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da Hiv. L’elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.

Il vaccino Moderna viene somministrato con due dosi nel braccio, a distanza di 28 giorni. Gli effetti collaterali più comuni – tra cui stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito – sono stati generalmente lievi o moderati e sono comunque migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.

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