Vaccino AstraZeneca, arrivata in Ema la richiesta di autorizzazione condizionata

Vaccino AstraZeneca, arrivata in Ema la richiesta di autorizzazione condizionata

Roma, 13 gennaio – Tanto tuonò che finalmente piovve: dopo gli stoop&go delle scorse settimane, quando la domanda di autorizzazione del vaccino sviluppato con l’università di Oxford e l’azienda italiana Irbm sembrava sempre per essere avanzata e invece finiva per essere rinviata, l’Astra Zeneca ha finalmente presentato all’Agenzia  europea per i medicinali il dossier con la richiesta di immissione in commercio del suo candidato vaccino.

La valutazione del vaccino (conosciuto come Covid 19 Vaccine AstraZeneca)  si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’Aic potrebbe essere formulato tra due settimane, il 29 gennaio, in occasione della riunione del Comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che Ema – in occasione degli stop&go ricordati in premessa –  ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’Ema ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del Chmp, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, l’agenzia regolatoria europea e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della task force Ema contro la pandemia da Covid-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per il contrasto del virus Sars CoV 2.

Quella richiesta da AstraZeneca è un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, modalità che serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica. L’Aic subordinata a condizioni consente l’autorizzazione di medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.

Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio. Una Aic subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e siano prodotti e controllati in strutture certificate e approvate, nel rispetto di elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta concessa una Aic subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Se Ema stabilirà che i benefici del vaccino superano i rischi nella protezione contro Covid-19, formulerà una raccomandazione per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea (la presidente della Commissione ha già fato ampie rassicurazioni in questo senso) accelererà il processo decisionale al fine di rilasciare un’Aic subordinata a condizioni valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e del See, l’area economica europea, entro alcuni giorni.

Come avviene per tutti i farmaci, le autorità dell’Unione europea raccolgono e riesaminano continuamente le nuove informazioni sui medicinali una volta che sono sul mercato e adottano provvedimenti laddove necessario. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza della Ue per i vaccini anti-Covid-19, il monitoraggio sarà eseguito con maggiore frequenza e comprenderà attività che si applicano in modo specifico ai vaccini anti-Covid-19. Ad esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure adeguate per proteggere la salute pubblica.

Il Covid 19 Vaccine AstraZeneca funziona servendosi delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. È costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars CoV 2. L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del ars CoV 2 nelle cellule dell’organismo.  A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars CoV 2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro Covid-19.

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