Ema avvia rolling review per regdanvimab, anticorpo contro Covid-19

Ema avvia rolling review per regdanvimab, anticorpo contro Covid-19

Roma, 25 febbraio – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), sviluppato da Celltrion, per il  trattamento di Covid-19.

La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di curare Covid-19. Tuttavia, l’Ema non ha ancora valutato la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi di regdanvimab.

L’agenzia europea ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi sugli animali (dati non clinici) e da sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del farmaco e valuterà tutti i dati relativi al medicinale non appena saranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Ema valuterà inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene). Il farmaco è stato progettato per legarsi alla proteina spike del Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di un ricovero ospedaliero nei pazienti con Covid-19 di grado da lieve a moderato.

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