Agcm, proposte su negoziazione prezzi, gare biosimilari e vincoli per generici e galenici

Agcm, proposte su negoziazione prezzi, gare biosimilari e vincoli per generici e galenici

Roma, 25 marzo – L’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato ha inviato al presidente del Consiglio dei ministri una segnalazione in merito a “Proposte di riforma concorrenziale, ai fini della Legge annuale per il mercato e la concorrenza anno 2021“ (il testo è disponibile sul sito Agcm a questo link), volto a offrire un contributo per favorire la ripresa economica, attraverso interventi di riforma finalizzati a “dinamizzare” il mercato, eliminando strozzature  e ostacoli che sono di impedimento all’indispensabile sforzo che attende il Paese per superare la pesante crisi determinata anche dall’emergenza pandemica.

Proprio la concorrenza, secondo il presidente dell’Autorità Roberto Rustichelli (nella foto), può essere il volano per uscire dalla crisi, come insegna la storia: proprio l’allentamento delle regole di concorrenza fu la causa del prolungamento della grande crisi degli anni Trenta del secolo scorso, così come – per contro – l’indulgenza nel controllo delle concentrazioni favorì  la crisi finanziaria globale del 2009. Più in generale, ricorda nel documento Rustichelli,  “i settori caratterizzati da una più intensa dinamica concorrenziale sono stati quelli che prima di altri hanno ripreso a crescere e a recuperare competitività, mentre i settori protetti con misure restrittive della concorrenza sono stati quelli dove l’impatto negativo sulla produttività è risultato più marcato”.

Dosi massicce di concorrenza, secondo il presidente Agcm, vanno iniettate anche nel settore sanitario, e sorprende che questa posizione venga assunta proprio nel momento – alla luce della crisi Covid – l’universo mondo chiede a gran voce il rafforzamento della sanità pubblica. Rustichelli, in decisa controtendenza, evidenzia invece la necessità di adottare misure che “garantiscano una maggiore apertura all’accesso delle strutture private all’esercizio di attività sanitarie non convenzionate con il Ssn” e  sottolinea espressamente il bisogno di muovere verso “una più intensa integrazione tra pubblico e privato”, chiave per “consentire di soddisfare meglio la crescente richiesta di assistenza e di protezione dei cittadini, senza tagli alla spesa sanitaria”.
Le soluzioni che l’Agcm propone per “garantire una più efficiente allocazione delle risorse pubbliche e una maggiore libertà di scelta degli assistiti in termini di luogo di cura e di medico” sono quindi di stampo liberista, a partire dalla necessità di “un intervento che aumenti le condizioni di concorrenza nell’accesso delle strutture private all’erogazione delle prestazioni sanitarie”. Le indicazioni di Rustichelli, che in verità non sono affatto nuove e a ben vedere sono tutte volte a spingere la sanità verso una maggiore privatizzazione, spingono verso l’apertura alla concorrenza, “strumento che, incentivando la libera scelta di medici, assistiti e terzo pagante, consente l’allocazione efficiente delle risorse, sia sotto il profilo dell’efficacia delle prestazioni sanitarie che sotto quello del rispetto del vincolo di spesa. Una più intensa integrazione tra pubblico e privato può, infatti, consentire di soddisfare meglio la crescente richiesta di assistenza e di protezione dei cittadini, senza tagli alla spesa sanitaria”.
Lasciando al giudizio dei lettori le valutazioni su un’impostazione della quale proprio l’emergenza pandemica ha evidenziato i limiti evidenti, è il caso di concentrarsi su ciò che più interessa (e per molti versi preoccupa) i lettori del nostro giornale, ovvero le indicazioni fornite al governo in materia di farmaci e farmacie. A queste ultime, contrariamente al passato, il documento dell’Agcm non fa cenno, mentre vengono sollecitati interventi per  promuovere “un contesto regolamentare che: 1) faciliti la comparabilità, anche nelle procedure di gara, tra farmaci biologici aventi le stesse indicazioni terapeutiche; 2) permetta di incrementare il potere negoziale della domanda, con particolare riferimento ai farmaci che possono rientrare nella classe C ‘non negoziata’; 3) con riferimento agli obblighi di assortimento dei medicinali da parte dei grossisti, permetta di rimodularli su soglie quantitative flessibili basate sulla domanda espressa dal territorio, in modo consentire forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale, continuando a garantire la disponibilità di farmaci sul territorio. 4) permetta di rimuovere i vincoli esistenti con riferimento alle procedure di registrazione dei medicinali equivalenti prima della scadenza del brevetto,
5) nonché incentivare la realizzazione di farmaci galenici”.

Le proposte per perseguire la realizzazione di questo nuovo “contesto regolamentare” sono in buona sostanza cinque: la prima è l’eliminazione del divieto assoluto, nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari, di mettere in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche, laddove l’Aifa si sia espressa nel senso di una loro equivalenza dal punto di vista terapeutico.

La seconda protesta è quella di correggere le distorsioni concorrenziali in materia di negoziazione del prezzo di rimborso dei farmaci da parte del Ssn con l’introduzione di meccanismi che rafforzino la posizione negoziale dell’Aifa, incentivando le imprese farmaceutiche ad avviare e concludere rapidamente la contrattazione con esito positivo, e al contempo garantiscano la continuità terapeutica ai pazienti.  Ciò, suggerisce il Garante, potrebbe avvenire, ad esempio, attraverso l’introduzione di una classe temporanea nella quale classificare i farmaci in attesa di definizione del prezzo, eventualmente oggetto di un accordo di prezzo temporaneo i cui termini economici potrebbero essere prestabiliti,  e attraverso  l’introduzione di un meccanismo di “risoluzione della controversia” tra Aifa e le imprese, in modo da evitare che la procedura di negoziazione sul prezzo di determinati medicinali fallisca. Laddove neanche tale meccanismo conduca ad un esito negoziale positivo, l’Agcm suggerisce di introdurre la previsione che tali farmaci siano inseriti in una classe ad hoc specificamente destinata a includere solo ed esclusivamente questi prodotti (ovvero i farmaci che non sono rimborsati dal Ssn, non perché non meritevoli di rimborso ma perché non è stato raggiunto un accordo di prezzo).

La terza proposta è di ripensare gli obblighi di assortimento dei medicinali da parte dei grossisti, per rimodularli su soglie quantitative flessibili che riproducano la domanda espressa dal territorio, in modo da consentire forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale che continuino a garantire la disponibilità di farmaci sul territorio.

Quarta indicazione, l’abrogazione della disposizione di legge, che, in occasione del periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale da parte di Aifa, subordina la rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.

La quinta proposta, infine, è l’eliminazione dell’obbligo per l’allestitore di preparati galenici di realizzare in via autonoma il principio attivo necessario al preparato, quando il farmaco prodotto industrialmente risulti altresì coperto da brevetto.

 

Agcm – Proposte di riforma concorrenziale, ai fini della Legge annuale per il mercato e la concorrenza anno 2021

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