Aifa, Openpolis propone un “ripasso” di ciò che è e fa l’agenzia regolatoria nazionale

Aifa, Openpolis propone un “ripasso” di ciò che è e fa l’agenzia regolatoria nazionale

Roma, 8 aprile – Tutti gli addetti ai lavori del settore del farmaco (a partire dai farmacisti) sanno ovviamente cosa sia e faccia l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. Non altrettanto può ovviamente dirsi per chi – comprensibilmente la maggioranza degli italiani – non ha invece tanta familiarità con questo ente e ne conosce, quando va bene,  le informazioni desumibili da giornali, tv e fonti web, non sempre sufficienti a restituire il quadro di realtà e situazioni.

Bene ha fatto  dunque Openpolis, la fondazione indipendente e senza scopo di lucro che promuove l’accesso alle informazioni pubbliche e la trasparenza con un’intensa attività di data journalism, a dedicare a questo organismo tecnico del ministero della Salute, balzato ai cosiddetti onori delle cronache in questi tempi di pandemia  per la sua attività specifica, e in particolare per il suo ruolo nell’autorizzazione sul territorio  nazionale dei vaccini anti Covid, una delle sue “fotografie”. È molto probabile che – almeno ai lettori di questo giornale – essa non aggiunga nulla di nuovo a quanto già sanno. Con tutto ciò, non sembra inutile riproporre la pagina che  Openpolis  ha dedicato l’altro ieri all’agenzia, non fosse altro che per la sua capacità di offrire una descrizione semplice e chiara, anche se non esaustiva, di quel che Aifa è e fa, gerarchizzando ed esponendo in modo lineare la natura e l’attività di questo importante organismo, con qualche utile richiamo alla sua storia e alle fonti normative.

A molti potrà apparire del tutto inutile, ma poco male: potranno sempre saltare a pie’ pari questo articolo.  Altri lettori, però, proprio come noi, potrebbero trovare utile un semplice “ripasso” di informazioni che – in ogni caso – è sempre bene tenere ben vive e chiare. E proprio con questo spirito abbiamo ritenuto opportuno riproporre il semplice “racconto” di Aifa proposto da Openpolis. Che comincia ricordando che la nostra agenzia regolatoria è un ente di diritto pubblico che opera sotto la direzione del ministero della Salute e con la vigilanza di quello dell’Economia. Lavora a stretto contatto con l’Istituto superiore di sanità, le Regioni e tutti gli altri enti competenti in materia di salute. Inoltre collabora con gli enti omologhi degli altri Paesi e con l’Agenzia europea del farmaco (Ema).

L’ente è stato istituito nel 2003 con il decreto legge  n. 269 mentre la sua attività è regolata da un decreto del ministero della Salute, il n. 245 del 20 settembre 2004 (poi aggiornato più volte). In precedenza, attività assimilabili a quella dell’Aifa erano attribuite alla Cuf, la Commissione unica del farmaco, organo interno al ministero della Salute. L’Aifa c’è anche quello di garantire a tutti i cittadini l’accesso ai farmaci.

Tra i compiti principali di questo ente rientrano l’autorizzazione alla sperimentazione e alla messa in commercio di nuovi farmaci, la gestione della spesa farmaceutica nazionale (in accordo con le Regioni), la partecipazione alla definizione di norme e linee guida. A ciò si aggiunge anche l’attività di controllo sul rispetto delle norme vigenti da parte delle case farmaceutiche ma anche degli stessi presidi sanitari. In questo senso l’Aifa può anche emanare delle sanzioni amministrative.

A capo di Aifa c’è un Consiglio di amministrazione composto da cinque membri. Il presidente è designato dal ministero della Salute, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni. A questi due soggetti spetta anche la nomina degli altri consiglieri nella misura di due ciascuno. L’attuale presidente è Giorgio Palù (nella foto a destra).

Oltre al Consiglio di amministrazione, è presente anche un direttore generale che è il rappresentante legale dell’ente. Anche in questo caso la nomina è di competenza del ministero della Salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni. L’attuale direttore è Nicola Magrini (nella foto).Visualizza immagine di origine

Le attività portate avanti dall’Aifa sono dunque molte ma possono essere sommariamente riassunte in due filoni: la valutazione e l’autorizzazione dei nuovi farmaci da un lato e l’attività di ispezione e controllo dall’altro. In base ai dati resi disponibili dalla stessa agenzia, sappiamo che i farmaci autorizzati nel 2020 sono stati 721.

Per quanto riguarda invece il secondo filone, le attività di controllo sono state complessivamente 179. Esse possono essere ulteriormente scomposte in ispezioni di buona pratica clinica (32), farmacovigilanza (7), controlli sulla lavorazione delle materie prime (94) e sui prodotti finiti (46). C’è da dire che su questo tipo di attività ha probabilmente influito in maniera negativa anche il coronavirus. Ad esempio infatti nel 2019 le ispezioni sui medicinali erano state ben 148.

Sempre per quanto riguarda il 2019 è disponibile anche il dato relativo alle autorizzazioni di nuove sperimentazioni cliniche che sono state 672.

Negli ultimi mesi l’Aifa così come l’Ema, la sua omologa europea, sono state spesso sotto i riflettori di media e opinione pubblica per il dibattito relativo all’approvazione dei vaccini anti-Covid. Un caso legato all’attualità, ad esempio, riguarda la gestione del casoAstraZeneca. Inizialmente approvata, la somministrazione di questo vaccino è stata sospesa in via precauzionale dopo la segnalazione di alcuni episodi di trombosi cerebrale riscontrati principalmente in Germania. In seguito poi le vaccinazioni sono riprese regolarmente dopo il parere favorevole dell’Agenzia europea del farmaco. Lo stop al vaccino AstraZeneca è stato un eccesso di precauzione, come molti hanno sostenuto? Forse sì, ma la precauzione è sempre utile se accompagnata a una chiara informazione.

Ma come funzionano esattamente la procedure per l’approvazione di un vaccino? Ogni casa farmaceutica che desideri commercializzare un vaccino all’interno dell’Unione europea deve prima presentare un’apposita richiesta di autorizzazione all’Ema. Quest’ultima, sulla base dei dati forniti, valuta se il medicinale possiede tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti dalle linee guida internazionali ed europee.

Da notare peraltro che in situazioni di particolare emergenza, come quella attuale, l’Ema può anche ricorrere allo strumento della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma), specificamente concepita per velocizzare tutto l’iter. L’autorizzazione definitiva spetta però alla Commissione europea, che si esprime (dopo aver sentito i rappresentanti di tutti gli stati membri) su una raccomandazione prodotta dal Cpmh, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema.

A questo punto l’iter tuttavia non è ancora concluso. Per poter essere autorizzato in Italia ogni vaccino deve infatti ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa, in base al decreto legislativo 219/2006. Si tratta di una procedura piuttosto complessa, della quale è necessario essere consapevoli quando si parla di una materia delicata come quella dei vaccini. Ed è certamente utile che Openpolis offra un suo contributo di informazione sulla materia.

Print Friendly, PDF & Email
Condividi