Gli esperti Ema: “Benefici superiori ai rischi, nessuna restrizione al vaccino AstraZeneca”

Gli esperti Ema: “Benefici superiori ai rischi, nessuna restrizione al vaccino AstraZeneca”

Roma, 8 aprile – “Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio”.

Se le autorità regolatorie nazionali avevano sperato che fosse l’Ema a sollevarle dal peso di assumere decisioni restrittive sull’impiego di Vaxzevria, il vaccino di AstraZeneca, saranno sicuramente rimaste deluse, accollandosi il peso di dover autonomamente decidere cosa fare rispetto all’impiego del vaccino: attenersi alle evidenze che scaturiscono dai dati o – come hanno già fatto Paesi come Germania, Francia, Olanda, Svezia, Islanda, Finlandia e Canada –  o stressare il principio di cautela fino al punto di limitarne l’uso agli over 60? La scelta italiana è stata un po’ da terra di mezzo: una  raccomandazione a usare il vaccino (che può essere in ogni caso somministrato a tutti) “preferibilmente” agli ultrasessantenni. E,  c’è da scommetterci, sarà una decisione che non mancherà di far discutere.

Risultato immagine per emer cookeAl termine della valutazione del farmaco, l’Ema, in una nota, ha ribadito con chiarezza che “i benefici” del vaccino AstraZeneca “superano i rischi“, spiegando che “gli eventi rari” di trombosi cerebrale “sono effetti collaterali molto rari” del vaccino.

“Il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali” ha detto Emer Cooke (nella foto), direttrice esecutiva dell’Agenzia, che ha anche evidenziato che non è stato mostrato “un nesso di causa ed effetto” per “gruppi di fasce di età o genere” tra il vaccino e i casi di trombosi riportati finora. “Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli”, ha concluso Cooke.

L’Ema, al termine della sua valutazione,  ricorda comunque agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che “casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione” scrive ancora nella sua nota l’agenzia europea. “Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio”.

Tuttavia, il comitato di sicurezza dell’Ema ha anche deciso di imporre ad AstraZeneca “robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio” del suo vaccino, secondo quanto ha riferito lo stesso responsabile della Data Analytics and Methods Task Force dell’agenzia, Peter Arlett. L’azienda dovrà fare “studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare se vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici” ha detto Arlett.

In tutto il mondo, però, aumentano gli stop ad AstraZeneca, e si pone dunque il problema di quale vaccino utilizzare come seconda dose per chi ha già ricevuto la prima di AstraZeneca. Su questo è intervenuto ancora  Arlett, annunciando che un mix “di dosi di vaccini diversi potrebbe funzionare ma al momento all’Ema non sono stati forniti dati a riguardo” e che “se questi dati dovessero essere forniti, l’Ema effettuerà una valutazione immediatamente“.

Nella nota diramata ieri, a proposito degli eventi trombotici, l’Ema  sottolinea che “il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento”. Al riguardo, Sabine Straus della commissione per la valutazione del rischio dell’Ema assicura che “le informazioni del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno comunque aggiornate e saranno diffusi avvisi”.

Il Prac ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. Nella nota sul vaccino AstraZeneca, Ema sottolinea che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.

Resta da vedere se  quest’ultima decisione dell’Ema potrà essere sufficiente ad allontanare l’alone di diffidenza e timore che ormai circonda il vaccino. A occhio, verrebbe da rispondere di no. Ma questo, comunque, è un altro discorso.

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