Ema, nuovo via libera a Vaxzevria, seconda dose tra 4 e 12 settimane dopo la prima

Ema, nuovo via libera a Vaxzevria, seconda dose tra 4 e 12 settimane dopo la prima

Roma, 26 aprile – Nuovo via libera dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) su Vaxzevria, il vaccino AstraZeneca contro Covid-19. Come si legge in una nota diffusa dall’Ema “i benefici superano i suoi rischi negli adulti di tutte le età, tuttavia, a seguito della vaccinazione si sono verificati casi molto rari di coaguli di sangue con basse piastrine. Per supportare le autorità nazionali nel prendere decisioni su come utilizzare al meglio il vaccino nei loro territori, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha ulteriormente analizzato i dati disponibili per mettere il rischio di questi rarissimi coaguli di sangue nel contesto dei benefici del vaccino per diverse fasce d’età e diversi tassi di infezione’’.

Il Chmp ha raccomandato di continuare a somministrare la seconda dose di Vaxzevria tra 4 e 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto, e non ha fornito alcuna indicazione in merito a particolari fasce di età a cui somministrarlo, precisando che  i benefici superano i rischi in tutte le fasce d’età sopra i 18 anni.

L’Ema ha condotto l’analisi rispondendo alla richiesta di informazioni della Commissione europea sulle modalità e i tempi di somministrazione della seconda dose del vaccino di AstraZeneca. Queste le opzioni considerate dal Chmp dell’Ema: mantenere le regole attuali, ritardare la seconda dose oppure non somministrarla per niente o ancora somministrare un altro vaccino a mRna al posto di Vaxzevria. Gli esperti sottolineano che sulla base di una nuova analisi “l’esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di trombi con piastrinopenia dopo una seconda dose del vaccino sarà diverso rispetto al rischio dopo la prima dose. Al Visualizza immagine di originemomento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni”.

I dati che abbiamo a disposizione” ha spiegato Noël Wathion, deputy executive director dell’Ema (nella foto), durante la conferenza stampa dell’Agenzia del 23 aprile “supportano l’indicazione di continuare a somministrare la seconda dose del vaccino Vaxzevria in un periodo compreso fra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni del prodotto. I dati invece non sostengono l’ipotesi di ritardare o di non somministrare la seconda dose. Per le persone che non riceveranno la seconda dose del vaccino AstraZeneca attualmente non abbiamo informazioni, oppure queste sono limitate, rispetto a eventuali alternative”.

La posizione espressa dall’Ema è la stessa già esplicitata nella circolare del ministero della Salute dove si legge che ,“in virtù dei dati a oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevriapuò completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”. La circolare si esprime anche riguardo all’età: in particolare, sottolinea che l’Aifa aveva fornito una “raccomandazione”, e non un obbligo, segnalando di preferire la somministrazione negli adulti dai 60 anni in su, ma che rimaneva in vigore l’approvazione per l’uso dai 18 anni in su.

Gioverà ricordare ancora una volta che i casi di trombosi sono pochissimi: alla data del 7 aprile 2021 erano stati riportati 84 casi (62 trombosi del seno venoso cerebrale e 24 di trombosi della vena splenica), di cui 18 fatali, su oltre 25 milioni di vaccinati. L’Ema ha comunque deciso di aggiornare il foglietto illustrativo del farmaco segnalando questo elemento e ha raccomandato il monitoraggio di eventuali sintomi nelle settimane successive alla vaccinazione – tutti i rari casi si sono manifestati entro le due settimane dopo l’inoculazione – quali mancanza di fiato, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, mal di testa forte e prolungato, visione offuscata e piccole macchie di sangue sotto il punto dell’inoculazione.

 

Print Friendly, PDF & Email
Condividi