Ema valuta la richiesta di autorizzazione per farmaco anti-Covid di Roche

Ema valuta la richiesta di autorizzazione per farmaco anti-Covid di Roche

Roma, 12 ottobre – L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’associazione di anticorpi monoclonali Ronapreve (casirivimab / imdevimab), presentata dallaRoche Registration GmbH.

Secondo quanto riferisce una nota della stessa agenzia regolatoria comunitaria, Ronapreve è sviluppato in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Roche Registration GmbH, per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a maggior rischio di progredire verso la forma severa della malattia, nonché per la prevenzione di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

L’EmaA valuterà i benefici e i rischi di Ronapreve secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende unicamente dal fatto che il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea ha già analizzato i dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. Durante questa fase, il Chmp ha valutato i dati degli studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale, oltre ai dati clinici, compresi quelli provenienti da una sperimentazione clinica che ha analizzato l’efficacia di Ronapreve nel prevenire l’ospedalizzazione in pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 confermata che non necessitavano di ossigenoterapia supplementare.

Il CHMP ha valutato altresì i dati di un secondo studio clinico sull’efficacia del medicinale nella prevenzione di Covid-19 in adulti e bambini a rischio di infezione da Sars-CoV-2 da parte di un membro della famiglia con diagnosi di Covid-19
Parallelamente, il Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha portato a termine la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (Rmp) proposto dall’azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

A sua volta, il Comitato pediatrico (Pdco) dell’agenzia del farmaco europea  ha emesso il proprio parere sul piano d’indagine pediatrica (Pip) aziendale per casirivimab e imdevimab, che descrive in che modo i medicinali devono essere sviluppati e studiati per l’uso nei bambini, in linea con le tempistiche accelerate accordate ai medicinali anti-Covid-19.

Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio siano sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di Ronapreve superano i rischi nel trattamento e nella prevenzione di Covid-19, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo.  L’Ema, in ogni caso, fornirà ulteriori aggiornamenti al momento del parere del Chmp.

Ronapreve, destinato ad essere somministrato per infusione (flebo) in vena o per iniezione sottocutanea, è costituito da due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene). Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

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